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과정안내

  • 과 정 명 :  의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(17년2차)
  • 교육일정 :  2017. 12. 27. ~ 2017. 12. 28. (14시간)
  • 교육자격 :  사내 위험관리 담당자 및 개발 담당자
  • 모집인원 :  20여명
  • 수 강 료 :  협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

강의개요

*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다.

      

의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.

    

- 다 음 -

    

1. 과 정 명 : 의료기기 GMP 위험분석(IEC3) 실무(전자의료기기)

2. 교육기간 : 2017. 12. 27. ~ 2017. 12. 28. (14시간)

3. 강 사 : KBW 김동율 대표 

4. 교육인원 : 20여명

5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)

6. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)

- 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.

- 교육홈페이지 : http://www.medihrd.or.kr/

- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php

- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=6287&page=&code=notice

 

 

강의내용 및 시간표

 

 

 

일자

시간

교육내용

1일차

09:3011:30

ISO14971 요구사항에 대한 이해

- 전체 요구사항에 대한 심화 이해

11:3012:30

ISO14971 부속서 C활용기법

- 부속서 C에 따른 제품의 안전관련 특성 도출

12:3013:30

중 식

13:3017:30

ISO14971 부속서 C활용기법

- 부속서 C에 따른 제품의 안전관련 특성 도출

2일차

09:30~10:30

ISO14971 부속서 C활용기법

- 부속서 C에 따른 제품의 안전관련 특성 도출

10:30~12:30

IEC60601-1에서의 위험관리

- 요구사항에 맞춘 제품의 안전관련 특성 도출

12:3013:30

중 식

13:30~17:30

위험관리 요약문서 작성

- 제품 특성에 따른 위험통제 수단 도출

- 위험관리 요약문서 작성


 


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지원 및 접수관련 내용

교육장소





 




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교육기간 중 주차가 불가합니다. 


대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.


  (인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)


주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7


대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구


인근주차장안내


-중구공영주차장위치안내


홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp





 






 




기타내용

* 훈련프로그램의 개요

ISO 14971을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하고 설계와 연계하는 방법을 이해하는 과정

* 훈련목표

- ISO 14971의 요구사항을 실제 업무에 적용할 수 있다.

- ISO 14971의 요구사항에 따라 실제 회사의 제품이 가지는 위험요인을 분석할 수 있다.

- 위험요인 분석을 설계에 반영할 수 있다.