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미국 FDA cGMP 대응실무 (19년1차)

  • 과정분류 :  중급
  • 교육일정 :  2019-06-04 ~ 2019-06-05
  • 교육자격 :  의료기기 품질관리직무 재직자
  • 모집인원 :  25명
  • 교 육 비 :  교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
  • 이론/실습비율 :  
    80% 20%
    이론 실습

교육개요

 1. 과 정 명 : 미국 FDA cGMP 대응 실무      

 2. 교육기간 : 2019. 06. 04. ~ 2019. 06. 05.
  - 세부시간 : 09:30~17:30  (14 시간 )
 3. 강 사 : 지엠에스컨설팅 신규철 부대표      
 4. 교육인원 : 25명 
 5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번출구) 
 6. 교 육 비 : 교육 수료시 무료(비협약기업 수강불가)
 7. 제공사항 : 교재, 점심 식권 및 필기구

교육일정표

일 자

시 간

교육내용

1일차

09:30~10:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Management control

10:30~11:30

11:30~2:30

중식

12:30~13:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Management control

13:30~14:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Corrective and Preventive Actions

14:30~15:30

15:30~16:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Corrective and Process Controls

16:30~17:30

2일차

09:30~10:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Material Controls

10:30~11:30

미국 cGMP inspection 프로세스

 - 21 CFR Part820-Documents/REcords/Change Control

11:30~12:30

중식

12:30~13:30

미국 eMDR 등록 프로세스

13:30~14:30

제품이력기록(DHR)작성 사례연구

14:30~15:30

미국 cGMP 지적사항 사례연구

15:30~16:30

483 Observation 후속조치 사례연구

16:30~17:30

안내사항


★ 교육전 필독 안내사항 ★   
(1) 신청 대상 : 조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로
                  고용노동보험에 가입한 협약기업의 재직자만 교육 수강이 가능합니다.
- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php  (리스트에 회사명이 있으면 협약기업입니다.)
* 협약기업리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 신청교육 수료시 교육비는 무료입니다.
- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php(협약체결은 무료입니다.)







(2) 교육비 : 신청교육 수료시 교육비는 무료 (비협약기업 수강불가)
* 단, 교육수료 기준 90% 미달시, 훈련생 소속기업 통보, 해당기업 1개월 교육제한 및 교육비가 청구됩니다.  






(3) 무단으로 교육불참시 다음 교육참여에 제한을 둡니다.
* 대리 수강(수업참여) / 퇴사자 / 재수강자는 수업참여가 불가능 합니다.
* 조합의 교육은 수강관리가 엄격합니다. 1~2일차 모두 수료 가능하신 분만 신청 부탁드립니다.

 


위치안내

▸준비물 : 필기도구, 개인노트북 (2일차 공정능력시간에 엑셀로 계산 교육 진행 예정)


조합 지도.jpg

- 교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.

- 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층 한국의료기기공업협동조합 교육장
- 대중교통 : 2호선 신당역 3번 출구  
- 인근주차장안내 : '중구공영주차장' 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
  (인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)