크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악하고 크린룸 공정을 유지,관리 할 수 있다.

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

그룹 워크샵 및 예제를 통해 IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 밸리데이션 계획서 및 요구사항 명세서를 작성하고 실무에 적용할 수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사 진행방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있다. 

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

품질시스템 요구사항에 따른 내부감사 계획을 수립하여 품질경영시스템 시정 및 예방조치를 통한 개선 프로세스를 효과적으로 유지/관리 할 수 있도록 하는 훈련과정

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

ISO 10993-1의 개정된 규제 요구사항에 대한 내용을 명확히 이해하여, MDR 인증을 위한 생물학적 안정성 평가 보고서를 작성 할 수 있다. 

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

- 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다.

- KFDA의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있다. 

- 개정된 유럽 체외진단 의료기기법 IVDR과 관련 규정에서의  위험관리 요구사항을 이해할 수 있다. 

- ISO 13485를 통한 체외진단 의료기기 전주기에 걸친 위험관리 업무를 수행할 수 있다. 

의료기기 산업 대내외 환경분석을 토대로 병원, 일반소비자 등 제품 판매대상에 따른 마케팅 목표 설정 및 실행방안을 수립할 수 있다. 

의료기기 인허가 및 품질관리 3년차 미만 실무자에게 CE 인증을 획득하기 위한 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 

새로이 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 돕기 위한 학습과정으로 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있다.

- 의료용품 및 치과재료의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다.

- 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.

MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있음

의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성, 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용하기 위한 훈련과정

품질시스템 요구사항에 따른 내부감사 계획을 수립하여 품질경영시스템 시정 및 예방조치를 통한 개선 프로세스를 효과적으로 유지/관리 할 수 있도록 하는 훈련과정

전기·전자 의료기기의제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악 위험관리 보고서를 작성할 수 있도록 그룹 워크샵 및 예제를 통해 학습하는 훈련과정

디지털 헬스케어 R&D 과제 수행의 특징을 이해하고 R&D 연구개발 결과물에 대한 사업화 전략을 수립할 수 있음

의료기기(Active Device) 의 사용자만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위해 관련 규격 검토 및 사용사양서 작성, 위험산정 등 실습을 통해 실무능력을 향상시킬 수 있는 훈련과정

-의료기기 산업의 구조 및 산업 동향, 의료기기법과 관리제도 개념을 파악하고 관련 용어 및 정의를 이해할 수 있다.

-의료기기 전주기에 따른 기본적인 업무 프로세스와 품질관리 시스템 학습을 통해 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 하는 한다.

EN ISO 13485:2016와 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의  각 요구사항간의  연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있도록 하는 훈련과정

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- 유럽 MDR 사후관리 체계를 파악할 수 있다. 

- 사후관리시스템과 임상평가 프로세스의 연관성을 파악할 수 있다. 

- 유럽인증 전/후의 사후관리 프로세스 시스템을 수립, 유지할 수 있다. 

* 접수일 : 2023.12.6 (수) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)