[오프라인]

♣ 훈련목적

- 글로벌 시장 진출을 위해 AI 기반 디지털 헬스케어 R&D 성과를 시장과 연계하여 해외 인허가 전략 수립 역량을 향상시킨다.

♣ 훈련내용

- 의료기기 인허가 동향

- AI 의료기기 허가제도

- SW 밸리데이션 이해

- FDA 인허가 프로세스

- CE MDR 인허가 프로세스

- 임상평가(시험) 및 성능검사

* 모집 : 5월 2일 화요일 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수

* 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

[오프라인]

♣ 훈련목적

- 의료기기의 수요를 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 연구개발 기획서를 작성하는 능력을 함양시킨다.

♣ 훈련내용

- 의료기기 시장 동향 및 트렌드

- 개발 기획을 위한 준비(동등요소기술 파악, 지식재산권 조사 분석 등)

- 기획 타당성 검토방법

- 연구개발 기획서 작성 실무

- 특허 및 정부사업 관리

* 모집 : 5월 2일 화요일 오전 10시 ~ 마감시까지 / 선착순 접수

* 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

유럽 체외진단 의료기기 인허가 개요를 이해하기 위해 IVDD와 IVDR의 차이점을 파악하고 요구사항을 이해하고 업무에 적용할 수 있다. 

* 접수일 : 2023.4.27 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 

* 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

   (※수강신청완료 아님)   

- 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다.

- KFDA의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있다. 

* 접수일 : 2023.4.27 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 

* 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

   (※수강신청완료 아님)  

전자의료기기의 국제규격인 IEC 60601-1(3rd)에 대한 시험요구사항, 전기적, 기계적, 방사에너지, 과온, 식별에 대한 위험요인의 보호, 새롭게 정의된 위험분석 리스트를 작성하고 진행할 수 있다. 

* 접수일 : 2023.4.27 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 

* 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

   (※수강신청완료 아님)  

- 의료기기 FDA 인증을 취득하고 관리하기 위한 미국 의료기기 법규 체계 및 구조의 특성을 파악할수 있다. 

- FDA의 가장 대표적인 Submission Type인 시판전 신고 (Pre-market Notifcation, 510(k)) Process를 실무에 적용할 수 있다.  

* 접수일 : 2023.4.27 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 

* 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

   (※수강신청완료 아님)  

의료기기 국제규격 시스템과 품질시스템 관련법규와 안전하고 사용목적에 부합하는 의료기기 개발시 고려사항을 이해함으로써 위험관리 및 설계 검증 능력을 함양할 수 있다

* 접수일 : 2023.4.27 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 

* 접수결과 : 선착순 접수 후 3일 이내 개별 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

   (※수강신청완료 아님)  

MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있음

* 접수일 : 2023.3.30 목 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

[오프라인]

EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각각의 요구사항과 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있도록 하는 훈련과정

* 접수일 : 2023.03.30 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)   

[오프라인]

의료기기 인허가 및 품질관리 3년차 미만 실무자에게 CE 인증을 획득하기 위한 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745)의 새로이 개정된 규정 및 인증절차의 이론적 이해를 돕기 위한 학습과정으로 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있다.

* 접수일 : 2023.03.30 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)   

[오프라인]

♣ 훈련목적

- 의료기기 제품의 양산과 판매 이후에 시장으로부터 제기되는 다양한 불만사항 처리에 관련된 국내 및 해외의 사후관리 법규와 규정을 이해할 수 있다.

- 사내 품질경영시스템과 연계하여 사후관리에 대한 적절한 절차를 수립하며, 불만사항에 대한 적절한 처리방안을 수립하고 실행하는 과정을 이해하고 대응 능력을 함양할 수 있다. 

♣ 훈련내용

- 판매 후 사후관리에 관한 품질경영시스템 및 규제 요구사항

- 불만사항의 접수, 원인분석, 시정 및 예방활동 연계

- 부작용(사고) 보고에 관한 주요 국가별 보고 체계

* 모집 : ~마감시까지 / 선착순 접수

* 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

[오프라인]

의료기기산업 대내외 환경분석을 근간으로 의료기기 판매대상(병원,일반소비자)등에 따른 마케팅 목표 및 실행방안수립을 통한 실무 능력을 함양할수 있다.

의료기기 마케팅에 대한 기초지식(핵심성공요인도출, 마케팅실행방안수립, 대내외 경영환경분석, 마케팅목표파악)을 이해할 수 있다. 

의료기기 전략수립을 위한 운영/ 재무의 기본에 대해 이해하고 마케팅 툴을 활용하여 전략을 수립할 수 있다. 

* 모집 : ~마감시까지 / 선착순 접수

* 교육 신청시 모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

전기·전자 의료기기의제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악 위험관리 보고서를 작성할 수 있도록 그룹 워크샵 및 예제를 통해 학습하는 훈련과정 

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악하고 크린룸 공정을 관리 유지 할 수 있는 능력을 함양할 수 있다.

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사 진행방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

의료기기 품질시스템 ISO 13485:2016에서 요구사항을 기반으로 품질매뉴얼 절차서를 작성, 품질문서 및 기록의 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용하기 위한 훈련과정

* 접수일 : 2023. 2. 23 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

테스트중

신청자가 매우 많아 조기 접수하며, 접수결과는 다음주 월요일 오후에 개별 안내드립니다. 

의료기기의 사용자 만족도 및 안전성,유효성,효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격 검토 및 사용사양서 작성, 위험산정 실습을 통한 실무능력을 향상시킬수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

그룹 워크샵 및 예제를 통해 IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 밸리데이션 계획서 및 요구사항 명세서를 작성하고 실무에 적용할 수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님) 

-의료기기 산업의 구조 및 산업 동향, 의료기기법과 관리제도 개념을 파악하고 관련 용어 및 정의를 이해하여 

-의료기기 전주기에 따른 기본적인 업므 프로세스와 품질관리 시스템 학습을 통해 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 하는 훈련과정

* 접수일 : 2023.1. 26 목 11:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감 / 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. (※수강신청완료 아님)