1. 우리조합은 지경부, 고용노동부, 교과부로부터 의료기기산업 인적자원개발협의체(S.C)로 지정되어 의료기기산업의 인력의 고도화를 위해 교육훈련혁신센터를 운영하여오던 중, 2011년 8월부터 정부정책에 따라 고용노동부의 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 통합 운영되어 의료기기업체(조합과 협약체결)를 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하게 되었습니다.

2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 의료기기 제조 및 수입 시, 필요한 임상시험 수행을 위한 전반적인 이해를 돕는 과정으로 의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 1차 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2011. 09. 26(월)까지 교육홈페이지(www.me

dihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 FAX(02-467-1428), e-mail(sungah@medinet.or.kr)로 입금영수증과 함께 보내주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 1차교육	2011.10.4.(화) ~2011.10.5.(수) (2일간)	고려대학교 안형진 교수 고려대학교구로병원 의료기기임상시험센터 최혁 부센터장	20명 (입금 선착순 마감)	협약기업(조합원사) : 3만원
				협약기업(비조합원사) : 5만원
				비협약기업 : 13만원
				(※교육비는 환급되지 않으며 개인입금은 불가합니다.)

(※ 협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr) 또는 조합홈페이지

(www.medinet.or.kr) 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.)

의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 교육계획 일정

1. 일 시 : 2011.10.04(화)~05(수) 09:30 ~ 18:30 (2일간)

2. 장 소 : 한국의료기기공업협동조합

3. 참석인원 : 의료기기 관련업체 종사자 20명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
10/04 (화)	09:00~09:30	고려대학교 구로병원 의료기기 임상시험센터 최혁 부 센터장	등록
	09:30~12:30		전임상을 위한 신뢰성 및 예비성능평가 -신뢰성 정의 및 중요성 평가 측도 및 분포 -수명 데이터 분석 -의료기기 관리제도 및 기술발전 -의료기기 위해요인, 안전성 검토 항목
	12:30~13:30		중 식
	13:30~16:30		임상시험 관리규정 - 임상시험 계획서 작성, 안전성 보고 -IRB이해, 피험자 동의서 이해
	16:30~18:30		임상시험 이해도 테스트 -품목군 찾기 실습 - 의료기기 등급 찾기 실습 -기술문서 및 연구계획서 작성
10/05 (수)	09:30~12:30	고려대학교 안형진 교수 의과대학 의학과 (의학통계실)	임상시험 설계 방법 -임상시험 설계의 종류 -다기관 임상시험 ,연구대상자 수의 산출
	12:30~13:30		중 식
	13:30~15:30		임상시험 자료의 분석 -통계적 가설의 이해 -분석군의 종류, 결측 자료의 처리 -흔히 사용되는 통계분석법 이해
	15:30~16:30		의료기기 임상시험의 특성 -비무작위 배정 시험 자료 분석 -단일군 자료 분석 -짝지은 임상시험 설계
	16:30~18:30		임상시험 설계 및 통계분석법 실습 -표본수 계산 및 계획서 작성 -평가방법 및 해석방법의 예제 작성 -분석군의 분류

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

‣ 교육비입금계좌번호 : 제일은행 178-20-434640 (예금주 : 한국의료기기공업협동조합)

(수강일 기준 5일내에 취소 시 환급불가하며, 미입금시 교육불참 의사로 간주하여 신청이 취소

되오니 꼭 입금하여 주시기 바랍니다.)

‣ 교육신청 후 3회 이상 불참 및 미수료시 (수료기준 : 교육의 80%이상 참석) 교육 참여가 제한 될

수 있습니다.

‣ 교육수료 후 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)을 통해 신청하시면 인터넷상에서 수료증을 재발급

받으실 수 있습니다.