교육안내
미국 FDA 510(k) 인허가프로세스, cGMP 2차
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2011-11-29 ~ 2011-11-30
- 교육자격 : 의료기기관련업체 종사자
- 모집인원 : 의료기기 제조업체의 제품설계 및 품질관리 담당자 30명(선착순 마감)
- 교 육 비 : 협약기업(회원사) : 3만원 // 협약기업(비회원사) : 5만원 // 비협약기업 : 13만원
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- 이론/실습비율 :
교육개요
1. 우리조합은 지경부, 고용노동부, 교과부로부터 의료기기산업 인적자원개발협의체(S.C)로 지정되어 의료기기산업의 인력의 고도화를 위해 교육훈련혁신센터를 운영하여오던 중, 2011년 8월부터 정부정책에 따라 고용노동부의 국가인적자원개발 컨소시엄사업으로 통합 운영되어 의료기기업체(조합과 협약체결)를 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하게 되었습니다.
2. 이에 조합 교육훈련혁신센터에서는 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 및 FDA cGMP에 대한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 FDA510(k), FDA cGMP작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2011. 11. 22(화)까지 교육홈페이지(www.me
dihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 FAX(02-467-1428), e-mail(sungah@medinet.or.kr)로 입금영수증과 함께 보내주시기 바랍니다.
- 다 음 -
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교육과정 |
교육 일시 |
교육 강사 |
교육 인원 |
교육비 |
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미국FDA510(k)인허가 프로세스, cGMP 2차 교육 |
2011.11.29(화) ~2011.11.30(수) (2일간) |
보템 강문석대표 GS컨설팅 김성남대표 |
20명 (입금 선착순 마감) |
협약기업(조합원사) : 3만원 |
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협약기업(비조합원사) : 5만원 | ||||
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비협약기업 : 13만원 | ||||
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(※ 고용보험 미가입자는 협약기업의 대상이 되지 않습니다.) |
(※ 협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr) 또는 조합홈페이지
(www.medinet.or.kr) 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.)
교육일정표
미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스, FDA cGMP 교육계획 일정
1. 일 시 : 2011.11.29(화)~30(수) 09:30 ~ 18:30 (2일간)
2. 장 소 : 성수동 의료기기조합 강의실
3. 참석인원 : 의료기기 제조업체의 제품설계 및 품질관리 담당자 30명(선착순 마감)
4. 주요일정(안):
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
비고 |
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11/29 (화) |
09:00~09:30 |
보템 강문석 사장 |
등록 |
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09:30~10:30 |
해외 의료기기 규제 |
이론 | ||
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10:30~11:00 |
FDA 510(k)란? |
이론 | ||
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11:00~12:00 |
의료기기의 분류(EU & US) |
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12:00~13:00 |
중식 |
이론 | ||
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13:00~14:30 |
General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter |
이론 | ||
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14:30~16:00 |
510(k)의 종류 510(k) 준비 및 절차 |
이론/실습 | ||
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16:00~18:30 |
510(k) Submission 자료 작성 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR |
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11/30 (수) |
09:30~10:30 |
GS컨설팅 김성남 대표 |
cGMP 소개 및 진행방법 소개, Case Study |
이론 |
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10:30~11:30 |
QSIT |
실습 | ||
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11:30~12:30 |
중식 |
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12:30~14:30 |
CAPA(시정및예방조치) 설계관리1 |
이론 | ||
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14:30~16:30 |
설계관리2 생산 및 공정관리 |
이론 | ||
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16:30~17:30 |
DHR 작성 |
이론/실습 | ||
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17:30~18:30 |
발표 |
실습 |
(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)
안내사항
‣ 교육비입금계좌번호 : 제일은행 178-20-434640 (예금주 : 한국의료기기공업협동조합)
(수강일 기준 5일내에 취소 시 환급불가하며, 미입금시 교육불참 의사로 간주하여 신청이 취소
되오니 꼭 입금하여 주시기 바랍니다.)
‣ 교육신청 후 3회 이상 불참 및 미수료시 (수료기준 : 교육의 80%이상 참석) 교육 참여가 제한 될
수 있습니다.
‣ 교육수료 후 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)을 통해 신청하시면 인터넷상에서 수료증을 재발급
받으실 수 있습니다.
※문의사항 : 조합 교육개발팀 김성아 담당(직통번호: 070-8892-3741, sungah@medinet.or.kr)
※ 교육기간중 주차가 불가하오니 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근 주차장 주차 시 주차비 교육생 부담)
