의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

CE Technical File(MDD)실무 하반기 1차 교육 안내

리스트 온라인 신청

1. 우리조합은 중소기업재직자 직무역량향상을 목적으로 한 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄사업 운영기관으로 선정되어 의료기기업체(조합과 협약체결)를 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 이에 조합에서는 해외 인증을 계획 중인 업체의 경우 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육을 위해 다음과 같이 실시합니다.

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2012. 08. 27(월) 교육홈페이지(www.me

dihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 FAX(02-467-1428), e-mai(haju@medinet.or.kr)로 보내주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정	교육 일시	교육 강사	교육 인원	교육비
CE Technical File(MDD)실무 하반기1차교육	2012.9.3.(월) ~ 2012.9.4.(화)	SGS 오승한 선임강사	20명 (입금 선착순 마감)	협약기업(회원사) : 3만원
				협약기업(비회원사) : 5만원
				비협약기업 : 15만원
				(※ 고용보험 미가입자는 협약기업의 대상이 되지 않습니다.)

(※ 협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr) 회원서비스 공지사항에

서 확인하실 수 있습니다.)

※ 교육기간중 주차가 불가하오니 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.

(인근 주차장 주차시 주차비 교육생 부담)

CE Technical File (MDD)실무 1차 교육 일정 안내

1. 일 시 : 2012.9.3(월)~4(화) 09:30 ~ 18:30 (2일간)

2. 장 소 : 성수동 한국의료기기공업협동조합 이론강의실

3. 참석인원 : CE 인증 담당자 20여명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
9/3 (월)	09:00~09:30	SGS 오승한 선임강사	등록
	09:30~10:30		○ CE 제도의 개요 이해
	10:30~12:00		○ MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항
	12:00~13:00		중식
	13:00~16:00		- 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류
	16:00~17:30		- OBM의 기술문서
	17:30~18:30		질의응답
9/4 (화)	09:30~12:00	SGS 오승한 선임강사	○ Technical File(MDD) 작성 - Technical Information - Technical Requirements - 설계기록 - 적합성 선언문
	12:00~13:00		중식
	13:00~16:00		○ Technical File 구조 - Part A (Summary File) - Part B (Full File)
	16:00~17:30		○ 기술문서의 가용성 ○ CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

‣ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하며, 교육 취소를 하지 않고 불참한 경우 비협약기업의 비용이 청구되니 유의 부탁드립니다.

‣ 교육비입금계좌번호 : 제일은행 178-20-434640 (예금주 : 한국의료기기공업협동조합)

‣ 교육신청 후 3회 이상 불참 및 미수료시 (수료기준 : 교육의 80%이상 참석) 교육 참여가 제한 될 수 있습니다.

※문의사항 : 조합 교육개발팀 주현아 (직통번호: 070-8892-3834, haju@medinet.or.kr)