¹Ì±¹ FDA510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP ÇϹݱâ 2Â÷ ±³À° ¾È³»
1. ¿ì¸®Á¶ÇÕÀº Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ Á÷¹«´É·ÂÇâ»óÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÑ °í¿ë³ëµ¿ºÎÀÇ ±¹°¡ÀÎÀûÀÚ¿ø°³¹ßÄÁ¼Ò½Ã¾ö»ç¾÷ ¿î¿µ±â°üÀ¸·Î ¼±Á¤µÇ¾î ÀÇ·á±â±â¾÷ü(Á¶ÇÕ°úÀÇ Çù¾àü°á)À» ´ë»óÀ¸·Î Á÷¹«´É·ÂÇâ»ó Àü¹®±³À°À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
2. Àü¹®±³À°°úÁ¤ Áß Çϳª·Î ¹Ì±¹ FDA510(k) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ¹×FDA,cGMP¿¡ ´ëÇÑ ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
3. Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼´Â ±³À°½ÅûÀ» 2012.12.05.(¼ö)±îÁö ±³À°È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr)¿¡¼ ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼ö³ª ±³À°½Åû¼¿Í »ç¾÷ÀÚµî·ÏÁõÀ» FAX(02-467-1428)³ª E-mail(haju@medinet.or.kr)·Î ½ÅûÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ´Ù À½ -
±³À°°úÁ¤ |
±³À°ÀϽà |
±³À° °»ç |
±³À°Àοø |
±³À°ºñ |
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP ±³À° |
2012.12.11.(È) ~ 2012.12.12.(¼ö) |
º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥ÀÌ»ç Áö¿¡½º½ºÅÄ´Ùµå ±è¼º³²ÀÌ»ç |
20¸í (ÀÔ±Ý ¼±Âø¼ø ¸¶°¨) |
Çù¾à±â¾÷(Á¶ÇÕ¿ø»ç):3¸¸¿ø |
Çù¾à±â¾÷(ºñÁ¶ÇÕ¿ø»ç):5¸¸¿ø | ||||
ºñÇù¾à±â¾÷:15¸¸¿ø | ||||
¢º°í¿ëº¸Çè ¹Ì°¡ÀÔÀÚ´Â Çù¾à´ë»óÀÌ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. |
(◉Çù¾à¹æ¹ý ¹× Çù¾à±â¾÷ ´ë»ó¿©ºÎ´Â ±³À°È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr) ȸ¿ø¼ºñ½º °øÁö»çÇ× °Ô½ÃÆÇ¿¡¼È®ÀÎ °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.)
¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º, FDA cGMP ±³À°°èȹ ÀÏÁ¤
1. ÀÏ ½Ã : 2012.12.11(È)~12(¼ö) 09:30 ~ 18:30 (2ÀÏ°£)
2. Àå ¼Ò : ¼º¼öµ¿ ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ ½Ç½À°ÀǽÇ(¼º¼ö¿ª2¹ø Ãⱸ ´ö»êºôµù 7Ãþ)
3. Âü¼®Àοø : ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Á¦Ç°¼³°è ¹× Ç°Áú°ü¸® ´ã´çÀÚ 20¸í(¼±Âø¼ø ¸¶°¨)
4. ÁÖ¿äÀÏÁ¤(¾È):
ÀÏÀÚ |
½Ã°£ |
°»ç |
±³À°³»¿ë |
ºñ°í |
12/11 (È) |
09:00~09:30 |
º¸ÅÛ °¹®¼® »çÀå |
µî·Ï |
|
09:30~10:30 |
ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ |
ÀÌ·Ð | ||
10:30~11:00 |
FDA 510(k)¶õ? |
ÀÌ·Ð | ||
11:00~12:00 |
ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US) |
| ||
12:00~13:00 |
Áᫎ |
ÀÌ·Ð | ||
13:00~14:30 |
General Controls (ÀϹݱÔÁ¦) FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter |
ÀÌ·Ð | ||
14:30~16:00 |
510(k)ÀÇ Á¾·ù 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
16:00~18:30 |
510(k) Submission ÀÚ·á ÀÛ¼º 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR |
| ||
12/12 (¼ö) |
09:30~10:30 |
Áö¿¡½º½ºÅÄ´Ùµå ±è¼º³² ÀÌ»ç |
cGMP ¼Ò°³ ¹× ÁøÇà¹æ¹ý ¼Ò°³, Case Study |
ÀÌ·Ð |
10:30~11:30 |
QSIT |
½Ç½À | ||
11:30~12:30 |
Áᫎ |
| ||
12:30~14:30 |
CAPA(½ÃÁ¤¹×¿¹¹æÁ¶Ä¡) ¼³°è°ü¸®1 |
ÀÌ·Ð | ||
14:30~16:30 |
¼³°è°ü¸®2 »ý»ê ¹× °øÁ¤°ü¸® |
ÀÌ·Ð | ||
16:30~17:30 |
DHR ÀÛ¼º |
ÀÌ·Ð/½Ç½À | ||
17:30~18:30 |
¹ßÇ¥ |
½Ç½À |
(¡Ø »ó±â ÀÏÁ¤Àº »çÁ¤¿¡ ÀÇ°Å º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.)
¢º ±³À°Ãë¼Ò ¹× ±³À°»ýº¯°æÀº ±³À° ÇÏ·ç Àü±îÁö¸¸ °¡´ÉÇϸç, ±³À° Ãë¼Ò¸¦ ÇÏÁö ¾Ê°í ºÒÂüÇÑ °æ¿ì ºñÇù¾à±â¾÷ÀǺñ¿ëÀÌ Ã»±¸µÇ¿À´Ï ²À ÇÏ·ç Àü±îÁö ¿¬¶ô ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.
¢º ±³À°ºñ ÀԱݰèÁ¹øÈ£ : SCÁ¦ÀÏÀºÇà 178-20-434640 (Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ)
¡Ý ¹®ÀÇ»çÇ× : ÁÖÇö¾Æ»ç¿ø (070-8892-3834, haju@medinet.or.kr)
▸±³À°±â°£ Áß ÁÖÂ÷°¡ ºÒ°¡ÇÏ¿À´Ï ´ëÁß±³ÅëÀ» ÀÌ¿ëÇÏ¿© ±³À°¿¡ Âü¼®ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
(ÀαÙÁÖÂ÷Àå ÀÌ¿ë ½Ã ÁÖÂ÷ºñ ±³À°»ý ºÎ´ã)