의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

의료기기 CE Technical File 작성실무 1차 교육 안내

리스트 온라인 신청

1. 우리조합은 중소기업재직자 직무능력향상을 목적으로 한 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄사업 운영기관으로 선정되어 의료기기업체(조합과의 협약체결)을 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다.

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2013.02.08.(금)까지 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 E-mail(sungah@medinet.or.kr)로 발송하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정	교육일시	교육 강사	교육인원	교육비
의료기기 CE Technical File 작성실무 1차 교육	2013.02.14.(목) ~ 2013.02.15.(금)	SGS 오승한 선임강사	20명 (입금 선착순 마감)	협약기업(조합원사):3만원
				협약기업(비조합원사):5만원
				비협약기업(조합원사):10만원
				비협약기업(비조합원사):15만원
				▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다.

2013년부터 협약기업이 변경되었으니 리스트에서 확인부탁드립니다

(◉협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php) 회원서비스 공지사항 게시판에서 확인 가능합니다.)

의료기기 CE Technical File 작성실무 교육 일정

1. 일 시 : 2013.02.14(목) ~ 15(금) 09:30 ~ 17:30 (2일간)

2. 장 소 : 성수동 의료기기조합 이론강의실(성수역2번출구 덕산빌딩 7층)

3. 참석인원 : CE 인증 담당자 20여명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
2/14 (목)	09:00~09:30	SGS 오승한 선임강사	등록
	09:30~10:30		○ CE 제도의 개요 이해
	10:30~12:30		○ MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항
	12:30~13:30		중식
	13:30~14:30		○ MDD 정의에 대한 이해
	14:30~16:30		- 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류
	15:30~17:30		- OBM의 기술문서
2/15 (금)	09:30~12:30	SGS 오승한 선임강사	○ Technical File(MDD) 작성 - Technical Information - Technical Requirements - 설계기록 - 적합성 선언문
	12:30~13:30		중식
	13:30~15:30		○ Technical File 구조 - Part A (Summary File) - Part B (Full File)
	15:30~16:30		○ 기술문서의 가용성
	16:30~17:30		○ CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

▶ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하며, 교육 취소를 하지 않고 불참한 경우 비협약기업의 비용이 청구되오니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.

▶ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합) (교재 및 점심식사는 제공됩니다.)

▸교육기간 중 주차가 불가하오니 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)

◎ 문의사항 : 김성아사원 (070-8892-3741, 02-467-0350(내선3))