의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 1차 교육 안내

리스트 온라인 신청

1. 우리조합은 중소기업재직자 직무능력향상을 목적으로 한 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄사업 운영기관으로 선정되어 의료기기업체(조합과의 협약체결)을 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 기술문서 작성 및 품목허가 등록시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2013.02.20.(수)까지 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

✔ 2013년부터 협약기업이 변경되었으니 리스트에서 확인 부탁드립니다

(협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php) 회원서비스 공지사항 게시판 협약기업리스트에서 확인 가능합니다.)

의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 교육 일정

1. 일 시 : 2013.02.26(화) ~ 27(수) 09:30 ~ 17:30 (2일간)

2. 장 소 : 성수동 의료기기조합 이론강의실(성수역2번 출구 덕산빌딩 7층)

3. 참석인원 : 의료기기 제조업체의 제품설계 및 품질관리 담당자 20명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
9/11 (화)	09:30~10:30	한국건설생활 환경시험 연구원 강규일 팀장	○ 의료기기 안전관리 환경 - 의료기기 산업현황 - 의료기기 안전관리 관련기관	이론
	10:30~12:30		○ 의료기기법 개요 - 의료기기법령 개요 - 의료기기법과 안전관리 제도	이론
	12:30~13:30		중식
	13:30~15:30		○ 기술문서 작성절차 및 검토사항 - 기술문서 작성절차, 항목별 유의사항 - 기술문서 작성에 필요한 첨부자료	이론․실습
	15:30~16:30		○ 실측치와 인정규격 - 실측치 자료에 대한 가이드라인 - 인정규격 제도	이론
	16:30~17:30		○ 멸균 및 유효기간 - 멸균에 관한 자료 - 유효기간에 관한 자료	이론
9/12 (수)	09:30~11:30	한국건설생활 환경시험 연구원 송문용 차장	○ 의료기기품목허가 절차 ○ 제조/수입 품목허가절차 ○ 인정규격제도	이론
	11:30~12:30		○ 기술문서 심사	이론․실습
	12:30~13:30		중식
	13:30~15:30		○ 의료기기란 - 생물학적 평가시 고려사항	이론
	15:30~16:30		○ 이화학 시험 - PH시험, 중금속시험, 증반잔류물 - EO가스잔류량시험 등	이론
	16:30~17:30		○ 생물학적 시험 - 급성독성 시험, 발열성 물질시험, 감작성시험, 피내반응 시험, 용혈성시험, 무균시험등	이론

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

▶ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하며, 교육 취소를 하지 않고 불참한 경우 비협약기업의 비용이 청구되오니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.

▶ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합)

(교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 수료증과 함께 배부됩니다.).

◎ 문의사항 : 김성아 (070-8892-3741, 02-467-0350(내선3))