1. 우리조합은 중소기업재직자 직무능력향상을 목적으로 한 고용노동부의 국가인적자원개발컨소시엄사업 운영기관으로 선정되어 의료기기업체(조합과의 협약체결)을 대상으로 직무능력향상 전문교육을 진행하고 있습니다.

2. 전문교육과정 중 하나로 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 및 FDA,cGMP에 대한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

3. 참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2013.05.31.(금)까지 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수나 교육신청서와 사업자등록증을 E-mail(sungah@medinet.or.kr)로 신청하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

(◉협약방법 및 협약기업 대상여부는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr) 회원서비스 공지사항 게시판에서 확인 가능합니다.)

미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스, FDA cGMP 교육계획 일정

일자	시간	강사	교육내용	비고
6/4 (화)	09:00~09:30	보템 강문석 사장	등록
	09:30~10:30		해외 의료기기 규제	이론
	10:30~11:00		FDA 510(k)란?	이론
	11:00~12:00		의료기기의 분류(EU & US)
	12:00~13:00		중식	이론
	13:00~14:30		General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter	이론
	14:30~16:00		510(k)의 종류 510(k) 준비 및 절차	이론/실습
	16:00~17:30		510(k) Submission 자료 작성 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR
6/5 (수)	09:30~10:30	지에스스탠다드 김성남 이사	cGMP 소개 및 진행방법 소개, Case Study	이론
	10:30~11:30		QSIT	실습
	11:30~12:30		중식
	12:30~14:30		CAPA(시정및예방조치) 설계관리1	이론
	14:30~15:00		설계관리2 생산 및 공정관리	이론
	15:00~16:30		DHR 작성	이론/실습
	16:30~17:30		발표	실습

▸ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하며, 교육 취소를 하지 않고 불참한 경우 비협약기업의 비용이 청구되오니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.

▸ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합)

(교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 수료증과 함께 배부됩니다.).

◎ 문의사항 : 산업지원팀 070-8892-3741, 02-467-0350(내선3)

□ 교육신청방법 및 절차