교육안내
미국 FDA510(K) 인허가 프로세스, FDA cGMP 3차 교육
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2013-09-03 ~ 2013-09-04
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 관련 담당자
- 모집인원 : 20여명(선착순마감)
- 교 육 비 : 협약기업(조합원사):3만원//협약기업(비조합원사):5만원//비협약기업(조합원사):10만원//비협약기업(비조합원사):15만원
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- 이론/실습비율 :
교육개요
전문교육과정 중 하나로 미국 FDA510(k) 인허가 프로세스 및 FDA cGMP에 대한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 2013.08.31.(수)까지 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
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교육과정 |
교육일시 |
교육 강사 |
교육인원 |
교육비 |
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미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스, FDA cGMP 교육 |
2013.09.03.(화) ~ 2013.09.04.(수) |
보템 강문석 대표이사 지에스스탠다드 김성남이사 |
20명 (입금 선착순 마감) |
협약기업(조합원사):3만원 |
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협약기업(비조합원사):5만원 | ||||
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비협약기업(조합원사):10만원 | ||||
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비협약기업(비조합원사):15만원 | ||||
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▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다. |
◉ 협약기업확인
http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php?ptype=view&idx=6393&page=1&code=notice
◉ 조합원사확인 http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
비고 |
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9/3 (화) |
09:00~09:30 |
보템 강문석 사장 |
등록 |
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09:30~10:30 |
해외 의료기기 규제 |
이론 | ||
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10:30~11:00 |
FDA 510(k)란? |
이론 | ||
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11:00~12:00 |
의료기기의 분류(EU & US) |
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12:00~13:00 |
중식 |
이론 | ||
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13:00~14:30 |
General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter |
이론 | ||
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14:30~16:00 |
510(k)의 종류 510(k) 준비 및 절차 |
이론/실습 | ||
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16:00~17:30 |
510(k) Submission 자료 작성 510(k) FDA Processing 510(k) U.S. Agent & MDR |
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9/4 (수) |
09:30~10:30 |
지에스스탠다드 김성남 이사 |
cGMP 소개 및 진행방법 소개, Case Study |
이론 |
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10:30~11:30 |
QSIT |
실습 | ||
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11:30~12:30 |
중식 |
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12:30~14:30 |
CAPA(시정및예방조치) 설계관리1 |
이론 | ||
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14:30~15:00 |
설계관리2 생산 및 공정관리 |
이론 | ||
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15:00~16:30 |
DHR 작성 |
이론/실습 | ||
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16:30~17:30 |
발표 |
실습 |
안내사항
▸ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하며, 교육 취소를 하지 않고 불참한 경우 비협약기업의 비용이 청구되오니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.
▸ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합)
(교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다.)
◎ 문의사항 : 산업지원팀 070-8892-3741, 02-467-0350(내선3)
계산서문의 (070-8892-3727 운영지원팀)
