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의료기기

CE Technical File

작성실무

4차 교육

2013.11.05.(화)

~

2013.11.06.(수)

SGS 오승한

선임강사

20명

(입금 선착순 마감)

협약기업(조합원사):3만원

협약기업(비조합원사):5만원

비협약기업(조합원사):10만원

비협약기업(비조합원사):15만원

▶고용보험 미가입자는

협약대상이 되지 않습니다.

일자

시간

강사

교육내용

비고

11/05

(화)

09:00~09:30

SGS

오승한

선임강사

등록

09:30~10:30

○ CE 제도의 개요 이해

10:30~12:30

○ MDD 정의에 대한 이해

- 지침의 목적

- MDD상의 기술문서 요구사항

12:30~13:30

중식

13:30~14:30

○ MDD 정의에 대한 이해

14:30~16:30

- 의료기기의 정의

- 의료기기의 Class 분류

15:30~17:30

- OBM의 기술문서

11/06

(수)

09:30~12:30

SGS

오승한

선임강사

○ Technical File(MDD) 작성

- Technical Information

- Technical Requirements

- 설계기록

- 적합성 선언문

12:30~13:30

중식

13:30~15:30

○ Technical File 구조

- Part A (Summary File)

- Part B (Full File)

15:30~16:30

○ 기술문서의 가용성

16:30~17:30

○ CE 인증 준비를 위한 초기

조치사항