교육안내
미국 FDA510(K) 인허가 프로세스 작성실무 교육
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2014-01-14 ~ 2014-01-15
- 교육자격 : 의료기기 제조업체의 품질관리 및 인증, 해외수출 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 내용참조
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- 이론/실습비율 :
교육개요
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
참가를 희망하는 업체에서는 교육신청을 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수 하신 후 사업자등록증을 E-mail(sungah@medinet.or.kr)로 발송하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
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교육과정 |
교육일시 |
교육 강사 |
교육인원 |
교육비 |
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미국 FDA 510(K) 인허가 프로세스 작성실무 |
2014.01.14.(화) ~ 2014.01.15.(수) |
보템 강문석 대표이사 |
20명 (입금 선착순 마감) |
협약기업(조합원사):3만원 |
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협약기업(비조합원사):5만원 | ||||
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비협약기업(조합원사):10만원 | ||||
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비협약기업(비조합원사):15만원 | ||||
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▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다. |
*협약기업 리스트 http://www.medihrd.or.kr/admin/manage/bbs/list.php?code=notice
(리스트에 없는 기업은 비협약입니다.)
*조합회원사 리스트 http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
비고 |
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01/14 (화) |
09:00~09:30 |
보템 강문석 대표 |
등 록 |
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09:30~10:30 |
해외 의료기기 규제 | |||
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10:30~12:30 |
FDA 510(k)란? | |||
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12:30~13:30 |
중 식 | |||
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13:30~15:30 |
의료기기의 분류(EU & US) | |||
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15:30~17:30 |
General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter | |||
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17:30~18:30 |
Warning Letter, 510(k)의 종류 | |||
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01/15 (수) |
09:30~10:30 |
보템 강문석 대표 |
510(k) 준비 및 절차 |
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10:30~12:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR | |||
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12:30~13:30 |
중 식 | |||
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13:30~14:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR |
안내사항
(교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다.).
▶ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.
취소는 이메일로 과정명, 회사명, 성명을 기재하여 발송 해주시면됩니다.
(입금 후 취소는 환불계좌도 함께 기재.)
◎ 문의사항 : 산업지원팀 070-8892-3741, 070-8892-3726)
계산서문의 (070-8892-3727 운영지원팀)
