교육과정

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교육 강사

교육인원

교육비

의료기기

기술문서

(의료용품)

작성실무

2차 교육

2014.01.16.(목)

~

2014.01.17.(금)

생활환경

시험연구원

강규일 팀장

송문용 차장

20명

(입금 선착순 마감)

협약기업(조합원사):3만원

협약기업(비조합원사):5만원

비협약기업(조합원사):10만원

비협약기업(비조합원사):15만원

▶고용보험 미가입자는

협약대상이 되지 않습니다.

일자

시간

강사

교육내용

비고

1/16(목)

09:30~10:30

한국건설생활

환경시험

연구원

강규일 팀장

○ 의료기기 안전관리 환경

- 의료기기 산업현황

- 의료기기 안전관리 관련기관

이론

10:30~12:30

○ 의료기기법 개요

- 의료기기법령 개요

- 의료기기법과 안전관리 제도

이론

12:30~13:30

중식

13:30~15:30

○ 기술문서 작성절차 및 검토사항

- 기술문서 작성절차, 항목별 유의사항

- 기술문서 작성에 필요한 첨부자료

이론․

실습

15:30~16:30

○ 실측치와 인정규격

- 실측치 자료에 대한 가이드라인

- 인정규격 제도

이론

16:30~17:30

○ 멸균 및 유효기간

- 멸균에 관한 자료

- 유효기간에 관한 자료

이론

1/17(금)

09:30~11:30

한국건설생활

환경시험

연구원

송문용 차장

○ 의료기기품목허가 절차

○ 제조/수입 품목허가절차

○ 인정규격제도

이론

11:30~12:30

○ 기술문서 심사

이론․실습

12:30~13:30

중식

13:30~15:30

○ 의료기기란

- 생물학적 평가시 고려사항

이론

15:30~16:30

○ 이화학 시험

- PH시험, 중금속시험, 증반잔류물

- EO가스잔류량시험 등

이론

16:30~17:30

○ 생물학적 시험

     - 급성독성 시험, 발열성 물질시험, 감작성시험,

       피내반응 시험, 용혈성시험, 무균시험 등

이론