교육안내
의료기기 CE Technical File 작성 실무
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2014-02-18 ~ 2014-02-19
- 교육자격 : CE인증 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 내용참조
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- 이론/실습비율 :
교육개요
유럽연합(EC)의 인증제도를 이해하여 CE Technical File에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하고 CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하고자 다음과 같이 교육을 실시합니다.
참가를 희망하는 업체에서는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수하신 뒤 E-mail(sungah@medinet.or.kr)로 사업자등록증을 발송하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
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교육과정 |
교육일시 |
교육 강사 |
교육인원 |
교육비 |
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의료기기 CE Technical File작성실무 |
2014.02.18.(화) ~ 2014.02.19.(수) |
SGS 오승한 선임강사 |
20여명 |
협약기업(조합원사):3만원 |
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협약기업(비조합원사):5만원 | ||||
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비협약기업(조합원사):10만원 | ||||
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비협약기업(비조합원사):15만원 | ||||
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▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다. |
*협약기업 리스트 http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php?ptype=view&idx=8638&page=&code=notice
(리스트에 없는 기업은 비협약입니다.)
*조합회원사 리스트 http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
비고 |
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02/18 (화) |
09:00~09:30 |
SGS 오승한 선임강사 |
등록 |
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09:30~10:30 |
○ CE 제도의 개요 이해 | |||
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10:30~12:30 |
○ MDD 정의에 대한 이해 - 지침의 목적 - MDD상의 기술문서 요구사항 | |||
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12:30~13:30 |
중식 | |||
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13:30~14:30 |
○ MDD 정의에 대한 이해 | |||
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14:30~16:30 |
- 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류 | |||
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15:30~17:30 |
- OBM의 기술문서 | |||
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02/19 (수) |
09:30~12:30 |
SGS 오승한 선임강사 |
○ Technical File(MDD) 작성 - Technical Information - Technical Requirements - 설계기록 - 적합성 선언문 |
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12:30~13:30 |
중식 | |||
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13:30~15:30 |
○ Technical File 구조 - Part A (Summary File) - Part B (Full File) | |||
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15:30~16:30 |
○ 기술문서의 가용성 | |||
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16:30~17:30 |
○ CE 인증 준비를 위한 초기 조치사항 |
안내사항
▶ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하니 꼭 하루 전까지 연락 부탁드립니다.
취소는 이메일로 과정명, 회사명, 성명을 기재하여 발송 해주시면됩니다.
(입금 후 취소는 환불계좌도 함께 기재.)
▶ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합) *부가세는 없습니다.
( 교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다. 계산서가 필요하신 경우 위에 메일로 사업자 등록증 발송 부탁드립니다. ).
◎ 문의사항 : 산업지원팀 070-8892-3741, 070-8892-3726)
계산서문의 (070-8892-3727 운영지원팀)
