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의료기기

IEC60601-1(3rd)

Risk management 작성실무

2014.04.01.(화)

~

2014.04.02.(수)

KBW

김동율 대표

20여명

협약기업

(조합회원사) : 3만원

(조합비회원사) : 5만원

비협약기업

(조합회원사) :10만원

(조합비회원사) :15만원

▶고용보험 미가입자는

협약대상이 되지 않습니다.

일자

시간

교육내용

비고

04/01

(화))

9:30~10:30

▶IEC60601-1 3판의 위험관리 요구사항

-의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템의 위험성 관리 과정

-필수 성능, 예상사용 수명

-의료용 전기 기기와 의료용 전기 시스템에 대한 안전성 등

10:30~12:00

▶시험 선정 기준 : 형식시험, 형식시험 외 기타 조건 등

▶마킹 요구 사항 : 식별, 표시와 문서의 가용성 등

12:00~13:00

중 식

13:00~15:00

▶감전 방지를 위한 기본 원칙 :

-외부 직류 전원 접속, 장착부의 등급 등

▶이동식 부품에 대한 위해

-위해와 관련 표면, 모서리, 가장자리 등

▶기계적 보호 장치가 없는 시스템

15:00~16:00

▶진단 혹은 치료용 X선 방사 목적으로 의도된 의료 기기

-알파, 베타, 감마, 중성자선 및 기타 입자 방사등

▶의료용 전기기기의 과열 : 산소 과잉 환경에서 화재 위험 등

16:00~17:30

▶제어기 및 계측기의 정확도

▶액체의 누설

▶프로그램 가능한 전기 의료 시스템

04/02

(수)

09:30~12:30

▶의료 기기의 구조

▶의료용 전기 시스템에 대한 일반 요건

▶의료 기기 및 시스템의 전자기적 적합성

▶의료 기기 및 의료 시스템 위험 관리 과정 : 위험관리 분석

12:30~13:30

중 식

13:30~14:30

▶의료 기기 및 의료 시스템 위험 관리 과정 : 위험관리 표 작성

14:30~16:30

▶IEC60601-1-6 사용 적합성 평가

-사용상의 적합성 찾기 실습

16:30~17:30

▶소프트웨어(IEC60601-1 14절)

-소프트웨어 분석, 소프트웨어 평가