±³À°¾È³»

¹Ì±¹ FDA510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ÀÛ¼º½Ç¹«

  • °úÁ¤ºÐ·ù :  ÃʱÞ
  • ±³À°ÀÏÁ¤ :  2014-05-08 ~ 2014-05-09
  • ±³À°ÀÚ°Ý :  ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¹× ÀÎÁõ, ÇؿܼöÃâ ´ã´çÀÚ
  • ¸ðÁýÀοø :  20¿©¸í
  • ±³ À° ºñ :  ³»¿ëÂüÁ¶
  • ÀÌ·Ð/½Ç½ÀºñÀ² :  

±³À°°³¿ä

*ÀúÈñ Á¶ÇÕ¿¡¼­ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ¿ì¼±´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î ½ÅûÀÚ Áß Çù¾à±â¾÷À» ¿ì¼±À¸·Î Á¢¼ö ó¸®ÇÑ ÈÄ ºñÇù¾à±â¾÷Àº ±³À° 3-4ÀÏÀü ¼ö°­Àοø¿¡ ¿©À¯°¡ ÀÖÀ» ½Ã ¸ÞÀÏ·Î °³º° ¿¬¶ôÀ» µå¸®°í Á¢¼öó¸® ÈÄ ¼ö°­ÇÏ½Ç ¼ö ÀÖµµ·Ï º¯°æµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ÀÌÁ¡ ¾çÇغÎŹ µå¸³´Ï´Ù.

 

¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.

 

Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼­´Â ±³À°È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr)¿¡¼­ ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼ö¸¦ ÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.

 

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FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º

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2014.05.08.(¸ñ)

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Çù¾à´ë»óÀÌ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.

(*Çù¾à±â¾÷ ¸®½ºÆ® (ȸ¿ø¼­ºñ½º-°øÁö»çÇ×-Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ® Âü°í)

http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php?ptype=view&idx=8638&page=&code=notice

(¸®½ºÆ®¿¡ ¾ø´Â ±â¾÷Àº ºñÇù¾àÀÔ´Ï´Ù.)

 

*Á¶ÇÕȸ¿ø»ç ¸®½ºÆ® (www.medinet.or.kr)

http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx

±³À°ÀÏÁ¤Ç¥

¹Ì±¹ FDA 510(K) ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ÀÛ¼º½Ç¹« ±³À°ÀÏÁ¤Ç¥

 

1. ÀÏ ½Ã : 2014.05.08.(¸ñ)~2014.05.09(±Ý) (2ÀÏ°£)

2. Àå ¼Ò : ¼º¼öµ¿ ÀÇ·á±â±âÁ¶ÇÕ °­ÀǽÇ(¼º¼ö¿ª2¹ø Ãⱸ ´ö»êºôµù 7Ãþ)

3. Âü¼®Àοø : ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¹× ÀÎÁõ, ÇؿܼöÃâ ´ã´çÀÚ 20¸í

4. ÁÖ¿äÀÏÁ¤(¾È):

ÀÏÀÚ

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09:00~09:30

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09:30~10:30

ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦

10:30~12:30

FDA 510(k)¶õ?

12:30~13:30

Áß ½Ä

13:30~15:30

ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US)

15:30~17:30

General Controls (ÀϹݱÔÁ¦)

FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter

17:30~18:30

Warning Letter, 510(k)ÀÇ Á¾·ù

05/09

(±Ý)

09:30~10:30

º¸ÅÛ

°­¹®¼® ´ëÇ¥

510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷

 

10:30~12:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR

12:30~13:30

Áß ½Ä

13:30~14:30

510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR

(¡Ø »ó±â ÀÏÁ¤Àº »çÁ¤¿¡ ÀÇ°Å º¯°æµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.)

¾È³»»çÇ×

±³À°ºñ ÀԱݰèÁ¹øÈ£ : SCÁ¦ÀÏÀºÇà 178-20-434640 (Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ)

- ºÎ°¡¼¼´Â ¾øÀ¸¸ç ºñ¿ëÀº ±³À°½ÃÀÛ 3ÀÏÀü±îÁö ÀÔ±ÝÇØÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.

 

( ±³Àç ¹× ½Ä»ç´Â Á¦°øµÇ¸ç °è»ê¼­´Â ±³À° ¸¶Áö¸· ³¯ À̸ÞÀÏ·Î ¹ß¼ÛµË´Ï´Ù. °è»ê¼­°¡ ÇÊ¿äÇϽŠ°æ¿ì À§¿¡ ¸ÞÀÏ·Î »ç¾÷ÀÚ

µî·ÏÁõ ¹ß¼Û ºÎŹµå¸³´Ï´Ù. ±âÁ¸¿¡ ¹ß¼ÛÇϼ̴ø ºÐÀº º¸³»Áö ¾ÊÀ¸¼Åµµ µË´Ï´Ù. )

 

¢º ±³À°Ãë¼Ò ¹× ±³À°»ýº¯°æÀº ±³À° ÇÏ·ç Àü±îÁö¸¸ °¡´ÉÇÏ´Ï ¿¬¶ô ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.

(±³À°  Ãë¼Ò´Â  ¸ÞÀÏ  sungah@medinet.or.kr  ·Î °úÁ¤¸í, ȸ»ç¸í, ¼º¸í, Ãë¼Ò »çÀ¯¸¦ °£´ÜÈ÷  Àû¾î¼­  º¸³»ÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.) 

 

¡Ý ¹®ÀÇ»çÇ× : »ê¾÷Áö¿øÆÀ (070-8892-3741, 02-467-0350(³»¼±3))

                               °è»ê¼­¹ßÇ๮ÀÇ (070-8892-3727, ¿î¿µÁö¿øÆÀ)