의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

교육안내

교육안내

의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 교육 안내

과정분류 : 초급
교육일정 : 2014-07-16 ~ 2017-07-17
교육자격 : 의료기기 제조업체의 제품설계 및 품질관리 담당자
모집인원 : 20명
교 육 비 : 내용참조
이론/실습비율 :

리스트 온라인 신청

교육개요

*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 우선대상으로 하는 교육으로 신청자 중 협약기업을 우선으로 접수 처리한 후 비협약기업은 교육 3-4일전 수강인원에 여유가 있을 시 메일로 개별 연락을 드리고 접수처리 후 수강하실 수 있도록 변경되었습니다. 이점 양해부탁 드립니다

기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

참가를 희망하는 업체에서는 교육홈페이지(www.medihrd.or.kr)에서 회원가입 후 온라인 접수하시거나 조합홈페이지(www.medinet.or.kr)에서 교육신청서를 다운받아 E-mail(sungah@medinet.or.kr)로 발송하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

교육과정	교육일시	교육 강사	인원	교육비
의료기기 기술문서 (의료용품) 작성실무	2014.07.16.(수) ~ 2014.07.17.(목)	생활환경 시험연구원 강규일 팀장 송문용 차장 건강보험 심사평가원	20여명	협약기업	(조합회원사) : 3만원
					(조합비회원사) : 5만원
				비협약기업	(조합회원사) :10만원
					(조합비회원사) :15만원
				▶고용보험 미가입자는 협약대상이 되지 않습니다.

(*협약기업 리스트 (회원서비스-공지사항-협약기업리스트 참고)

http://www.medihrd.or.kr/service/notice.php?ptype=view&idx=8638&page=&code=notice

(리스트에 없는 기업은 비협약입니다.)

*조합회원사 리스트 (www.medinet.or.kr)

http://www.medinet.or.kr/002_INTRODUCTION/introduction01List.aspx

교육일정표

의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무 교육 일정

1. 일 시 : 2014.07.16(수) ~ 17(목) 09:30 ~ 17:30 (2일간)

2. 장 소 : 성수동 의료기기조합 이론강의실(성수역2번 출구 덕산빌딩 7층)

3. 참석인원 : 의료기기 제조업체의 제품설계 및 품질관리 담당자 20명(선착순 마감)

4. 주요일정(안):

일자	시간	강사	교육내용	비고
07/16(수)	09:30~10:30	한국건설생활 환경시험 연구원 강규일 팀장	○ 의료기기 안전관리 환경 - 의료기기 산업현황 - 의료기기 안전관리 관련기관	이론
	10:30~12:30		○ 13년 의료기기 허가관리제도 ○ 의료기기법령의 이해 - 의료기기법령 개요	이론
	12:30~13:30		중식
	13:30~15:30		○ 의료기기법령의 이해 - 의료기기법과 안전제도	이론
	15:30~16:30		○ 의료기기 재료 - 합성고분자 재료의 종류 및 특성 - 금속제 생체재료의 종류 및 특성
	15:30~16:30		○ 멸균 및 유효기간 산정 - 각 국가별 유효기간 설정과 안정성 평가 - 가속노화 시험방법 소개
	16:30~17:30		○ 공정밸리데이션 - 멸균밸리데이션, 포장밸리데이션 - 세척확인시험, 클린룸청정도시험
07/17(목)	09:30~10:30	한국건설생활 환경시험 연구원 송문용 차장	○ 기술문서 등 심사 규정 - 심사대상 및 기준 - 심사자료의 종류 및 범위	이론․ 실습
	10:30~11:30		○ 기술문서 작성방법 - 기술문서 작성예시 및 유의사항 - 기술문서심사 시 첨부자료 및 요건	이론․ 실습
	11:30~12:30		중식
	12:30~14:30		○ 의료기기(용품) 시험방법 - 생물학적 평가항목 선정 - 검액제조 조건 ○ 이화학 시험 - 용출물시험 - EO가스잔류량시험	이론
	14:30~15:30		○ 생물학적 시험 - 급성독성시험, 발열성물질시험, 감작성시험, 피내반응시험 -세포독성시험, 유전독성시험, 이식 시험, 안자극시험, 용혈성시험, 무균시험등
	15:30~17:30	건강보험 심사평가원	○ 치료재료 급여 결정과정소개 - 제출서류 및 고시

(※ 상기 일정은 사정에 의거 변경될 수 있습니다.)

안내사항

▸ 교육비 입금계좌번호 : SC제일은행 178-20-434640 (한국의료기기공업협동조합)

- 부가세는 없으며 비용은 교육시작 3일전까지 입금해주시면 됩니다.

( 교재 및 식사는 제공되며 계산서는 교육 마지막 날 이메일로 발송됩니다. 계산서가 필요하신 경우 메일로 사업자등록증 발송 부탁드립니다. 기존에 발송하셨던 분은 보내지 않으셔도 됩니다. )

▶ 교육취소 및 교육생변경은 교육 하루 전까지만 가능하니 연락 부탁드립니다.

(교육 취소는 메일 sungah@medinet.or.kr 로 과정명, 회사명, 성명, 취소 사유를 간단히 적어서 보내주시면 됩니다.)

◎ 문의사항 : 산업지원팀 (070-8892-3741, 02-467-0350(내선3)) / 계산서발행문의 (070-8892-3727, 운영지원팀)