¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ±³À°
*Á¶ÇÕ¿¡¼ ÁøÇàµÇ´Â ±³À°Àº Á¶ÇÕ°ú Çù¾àÀ» ü°áÇÑ Áß¼Ò±â¾÷ÀçÁ÷ÀÚ¸¦ ¿ì¼±´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ±³À°À¸·Î ½ÅûÀÚ Áß Çù¾à±â¾÷À» ¿ì¼±À¸·Î Á¢¼öÇÑ ÈÄ ºñÇù¾à±â¾÷Àº ±³À° 3-4ÀÏÀü ¼ö°Àοø¿¡ ¿©À¯°¡ ÀÖÀ» ½Ã ¸ÞÀÏ·Î °³º° ¿¬¶ôÀ» µå¸®°í ¼ö°ÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹Ì±¹ FDAµî·Ï ÀÎÁõ±³À°À» ÅëÇÏ¿©, Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹FDA510(K)ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±âº»Áö½ÄÀ» ÀÍÈ÷°í ½ÇÁ¦ È°¿ë°¡´ÉÅä·Ï ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ç¹«±³À°(Àü»êµî·Ï ½Ç½À)À» ´ÙÀ½°ú °°ÀÌ ½Ç½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù.
Âü°¡¸¦ Èñ¸ÁÇÏ´Â ¾÷ü¿¡¼´Â ȸ¿ø°¡ÀÔ ÈÄ ¿Â¶óÀÎ Á¢¼öÇϽðųª ȸ¿ø¼ºñ½º°Ô½ÃÆÇ °øÁö»çÇ׿¡¼ ±³À°½Åû¼¸¦ ´Ù¿î¹Þ¾Æ ´Ù¿î¹Þ¾Æ E-mail(edu@medinet.or.kr)·Î ¹ß¼ÛÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
- ´Ù À½ -
1. °ú Á¤ ¸í : ¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º ½Ç¹«
2. ±³À°±â°£ : 2015. 05. 07 ~ 2015. 05. 08. (12½Ã°£)
3. ° »ç : º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥
4. ±³À°Àοø : 20¿©¸í
5. ±³À°Àå¼Ò : Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ °ÀÇÀå (¼º¼ö¿ª 2¹ø Ãⱸ)
¥°. °úÁ¤°³¿ä
°ú Á¤ ¸í | ¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º | |||||
±³À°±â°£ | 2015.05.07.(¸ñ) - 05.08(±Ý), 12½Ã°£ | |||||
±³À°´ë»ó | ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü ´ã´çÀÚ | ±³À°Àοø | 20¿©¸í | |||
° »ç | º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥ | |||||
¼ö·áÁ¶°Ç | 80%ÀÌ»ó ¼ö° (¹Ì¼ö·á½Ã ºñ¿ëÁö¿øÀÌ µÇÁö ¾Ê¾Æ ºñÇù¾à ºñ¿ëÀÌ Ã»±¸µË´Ï´Ù.) | |||||
±³À°ºñ | Çù¾à±â¾÷ | Á¶ÇÕȸ¿ø»ç | 3¸¸¿ø | ¢º°í¿ëº¸Çè ¹Ì°¡ÀÔÀÚ´Â Çù¾à´ë»óÀÌ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù. (ºÎ°¡¼¼´Â ¾øÀ¸¸ç Ä«µå°áÁ¦°¡ µÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.) | ||
Á¶ÇÕºñȸ¿ø»ç | 5¸¸¿ø | |||||
ºñÇù¾à±â¾÷ | Á¶ÇÕȸ¿ø»ç | 10¸¸¿ø | ||||
Á¶ÇÕºñȸ¿ø»ç | 15¸¸¿ø |
◉ Çù¾à¿©ºÎ È®Àιæ¹ý : ±³À°È¨ÆäÀÌÁö(www.medihrd.or.kr) ȸ¿ø¼ºñ½º – °øÁö»çÇ× - Çù¾à±â¾÷¸®½ºÆ®
◉ ±³À°ºñ ÀԱݰèÁ¹øÈ£ : ³óÇù 301-0161-5217-61 (Çѱ¹ÀÇ·á±â±â°ø¾÷Çùµ¿Á¶ÇÕ)
(ȸ»ç¸í-±³À°»ý¸íÀ¸·Î ±³À°½ÃÀÛ 3ÀÏÀü±îÁö ÀÔ±ÝÇØÁÖ½Ã¸é µË´Ï´Ù.)
( °è»ê¼´Â ±³À° ¸¶Áö¸· ³¯ À̸ÞÀÏ·Î ¹ß¼ÛµË´Ï´Ù. »ç¾÷ÀÚ µî·ÏÁõ ¹ß¼Û ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.
±âÁ¸¿¡ ¹ß¼ÛÇϼ̴ø ºÐÀº º¸³»Áö ¾ÊÀ¸¼Åµµ µË´Ï´Ù. )
◉ ±³À°Ãë¼Ò ¹× ±³À°»ýº¯°æÀº ±³À° ÇÏ·ç Àü±îÁö¸¸ °¡´ÉÇÏ´Ï ¸ÞÀÏ, ÀüÈ·Î ¿¬¶ô ºÎŹµå¸³´Ï´Ù.
◉ ¹® ÀÇ : »ê¾÷Áö¿øÆÀ (070-8892-3741, 02-467-0350(³»¼±3)) / °è»ê¼¹ßÇà (070-8892-3727, ¿î¿µÁö¿øÆÀ)
¥± . ÀÏÁ¤Ç¥
ÀÏÀÚ | ½Ã°£ | °»ç | ±³À°³»¿ë |
1ÀÏÂ÷ | 09:30~10:30 | º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥ | ÇØ¿Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ |
10:30~12:30 | FDA 510(k)¶õ? | ||
12:30~13:30 | Áß ½Ä | ||
13:30~15:30 | ÀÇ·á±â±âÀÇ ºÐ·ù(EU & US) | ||
15:30~17:30 | General Controls (ÀϹݱÔÁ¦) FDA ±ÔÁ¦»çÇ×, Warning Letter | ||
17:30~18:30 | Warning Letter, 510(k)ÀÇ Á¾·ù | ||
2ÀÏÂ÷ | 09:30~10:30 | º¸ÅÛ °¹®¼® ´ëÇ¥ | 510(k) Áغñ ¹× ÀýÂ÷ |
10:30~12:30 | 510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR | ||
12:30~13:30 | Áß ½Ä | ||
13:30~14:30 | 510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR |