교육안내
의료기기 CE Technical File 작성실무(17년3차)
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2017-07-11 ~ 2017-07-12
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)
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- 이론/실습비율 :
교육개요
*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다.
CE(MDD) 인증을 위해 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무의 능력배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다.
- 다 음 -
1. 과 정 명 : 의료기기 CE Technical File 작성실무
2. 교육기간 : 2017. 07. 11 ~ 2017. 07. 12. (14시간)
3. 강 사 : 올림푸스한국 박성희 부장
4. 교육인원 : 20여명
6. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가) - 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다. - 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php (리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 무료입니다.) - 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (2호선 신당역 3번 출구)
교육일정표
일자 시간 교육내용 1일차 09:30~10:30 ◦ CE 제도의 개요 이해 10:30~12:00 ◦ Technical File(MDD) 작성 - MDD상의 기술문서 요구사항 - 의료기기의 정의 - 의료기기의 Class 분류 - 적합성 선언문 - Applied Standard 12:00~13:00 중식 13:00~16:30 ◦ EN ISO 14971:2012에 따른 Risk Management Report 작성법 - EN ISO 14971:2012 규격 설명 - Risk Management Report 작성법 16:30~17:30 ◦ IEC 62304:2006에 따른 S/W Validation Report 작성법 - IEC 62304:2006 규격 설명 - S/W Validation Report 작성법 2일차 09:30~12:00 ◦ IEC 62304:2006에 따른 S/W Validation Report 작성법 - IEC 62304:2006 규격 설명 - S/W Validation Report 작성법 12:00~13:00 중식 13:00~15:00 ◦ IEC 62366:2007에 따른 Usability Engineering Report 작성법 - IEC 62366:2007 규격 설명 - Usability Engineering Report 작성법 15:00~17:30 ◦ MEDDEV 2.7.1에 따른 Clinical Evaluation Report 작성법 - MEDDEV 2.7.1 Guidance 설명 - Clinical Evaluation Report 작성법
안내사항
▸교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸ 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸ 대중교통 : 2호선 신당역 3번 출구
▸ 인근주차장안내
- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
위치안내
▸교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸ 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸ 대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구
▸ 인근주차장안내
- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
