교육안내
미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(17년3차)
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- 과정분류 : 초급
- 교육일정 : 2017-07-13 ~ 2017-07-14
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 담당자
- 모집인원 : 20여명
- 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가)
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- 이론/실습비율 :
교육개요
*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다.
미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
- 다 음 -
1. 과 정 명 : 미국 FDA 510(k)인허가 프로세스 실무
2. 교육기간 : 2017. 7. 13. ~ 2017. 7. 14. (12시간)
3. 강 사 : 보템 강문석 대표
4. 교육인원 : 20여명
5. 교육장소 : 한국의료기기공업협동조합 강의장 (신당역 3번 출구)
6. 준 비 물 : 개인노트북, 필기구
7. 교 육 비 : 협약기업에 한해서 무료 (비협약기업 수강불가) - 무단불참시 다음교육참여에 제한을 둡니다.
- 협약기업확인 : http://www.medihrd.or.kr/apply/partner_list.php
(리스트에 회사명이 있으면 협약기업이며, 조합회원사 여부와 관계없이 무료입니다.)
- 협약체결안내 : http://www.medihrd.or.kr/about/argeement.php
교육일정표
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일자 |
시간 |
강사 |
교육내용 |
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1일차 |
09:30~10:30 |
보템 강문석 대표 |
해외 의료기기 규제 |
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10:30~12:30 |
FDA 510(k)란? | ||
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12:30~13:30 |
중 식 | ||
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13:30~15:30 |
의료기기의 분류(EU & US) | ||
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15:30~17:30 |
General Controls (일반규제) FDA 규제사항, Warning Letter | ||
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17:30~18:30 |
Warning Letter, 510(k)의 종류 | ||
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2일차 |
09:30~10:30 |
보템 강문석 대표 |
510(k) 준비 및 절차 |
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10:30~12:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR | ||
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12:30~13:30 |
중 식 | ||
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13:30~14:30 |
510(k) FDAProcessing510(k) U.S.Agent & MDR |
안내사항
▸교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸ 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸ 대중교통 : 2호선 신당역 3번 출구
▸ 인근주차장안내
- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
위치안내
▸교육기간 중 주차가 불가합니다. 대중교통을 이용하여 교육에 참석하여 주시기 바랍니다.
(인근주차장 이용 시 주차비 교육생 부담)
▸ 주 소 : 서울특별시 중구 퇴계로 450 신영빌딩 7층
▸ 대중교통 : 2, 6호선 신당역 3번 출구
▸ 인근주차장안내
- 중구 공영주차장위치안내 홈페이지 : www.e-junggu.or.kr/new/parking/publicParking/facilities.asp
