의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄

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No.	직무유형	훈련과정명	훈련 일수	훈련 시간	교육방식		훈련과정 안내
No.	직무유형	훈련과정명	훈련 일수	훈련 시간	이론	실습	훈련과정 안내
1	품질관리	의료기기 ISO13485 & MDR 실무	3	24	60	40	ISO13485& MDR는 의료기기 품질경영시스템과 유럽 의료기기법에서 요구하는 품질문서 및 기록유지 관리와 등급분류등을 이해하고Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
2	품질관리	의료기기 품질관리 담당자 실무	2	16	70	30	의료기기제조에서 품질관리 업무 수행을 위한 기초지식과 검사기준서, 계측기관리 방법 및 실무등실 질적인 품질관리 기법을 익히고 이를 통해 품질관리업무 능력의 향상으로 의료기기산업에서 가장 중 요한 제품의 품질향상 능력을 배양하는 것이 목적이다.
3	품질관리	의료기기 공정 및 크린룸 밸리데이션	2	15	70	30	- 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸 공정을 관리 유지할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정. - 세척, 멸균포장, 스팀멸균, EO 가스멸균에 대하여 이해하고이에 대한 심사대비를 할 수 있도록 능력을 배양하는 훈련과정
4	품질관리	미국 FDA cGMP 실무	2	14	70	30	품질관리시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사진행 방법에 대한 정보를 습득하고 심사에대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
5	품질관리	의료기기 멸균밸리데이션 실무	2	14	80	20	국제규격인ISO 11135 등을 기본으로 하여 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 제품에 맞는 멸균공정개발, 적합성을 확인하고,멸균의 유효성을 평가하여 멸균 밸리데이션에 대한 직무능력을 향상할 수 있도록 능력을 배양하는 것이 목적이다.
6	인허가	의료기기 CE 임상평가 보고서 작성실무	2	14	50	50	CE임상평가 보고서의 작성 시 MDR 및 CE 인증기관에서 요구하는 임상평가보고서의 요건에 대해 파악하여 의료기기 임상평가보고서의 작성할 수있는 능력을 배양하는 훈련과정
7	인허가	의료기기 기술문서 (의료용품) 작성실무	2	14	70	30	의료기기제조업허가, 품목허가 제도를 이해하고 의료기기(의료용품)기술문서의 작성방법과 실측치 자료의 요건을 이해, 기술문서 심사기관의 역할과시험규격(이화학, 생물학적시험 등)을 이해하여 기술 문서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
8	인허가	미국 FDA510(k) 인허가 프로세스실무	2	12	60	40	FDA인증을획득하기 위해서는 미국의 인증 제도를 이해하고 FDA 510(k)에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 510(k)를작성, 관리, 유지할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
9	인허가	중국 CFDA 인허가 실무	2	14	70	30	중국의료기기 허가인 CFDA 허가을 획득하기 위한 종합적인 능력을 배양하는 훈련이다. CFDA 허가는 중국 시장에 진출 하기 위해 필수적으로요구하는 제품허가 절차이다. SFDA 허가를 획득하기 위해서는 중국의 인허가 제도를 이해하고 SFDA 기술문서와 품질관리 시스템에서요구하는 시험검사요구사항이 무엇인지 파악, CFDA 기술문서와 품질관리시스템을 관리 유지할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
10	인허가	의료기기 CE TechnicalFile 작성실무	2	14	20	80	의료기기해외 유명 인증인 CE인증을 획득하기 위한 기술문서(Technical File) 작성능력을 배양하는 훈련 이다. CE 인증은 유럽, 중동,아시아, 아프리카, 오세아니아등 대부분 해외지역의 국가에서 우선적으로 요구하는 제품허가 절차이다. CE 인증을 획득하기 위해서는유럽연합(EC)을 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사요구사항이 무엇인지 파악, CETechnical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
11	인허가	의료기기 임상시험을위한 실무	2	14	80	20	의료기기법령을 활용하여 임상시험의 적용여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상프로토콜작성)와 임상시험을 통한 효능·효과의 데이터를확보하여 제품의 신뢰성을 높일 수 있고, 이를 통해 신개발의료기기의 국내외 제품허가획득 및 해외 인증획득을 진행할 수 있는 능력을 배양하는것이 목적이다.
12	연구개발	의료기기 소프트웨어밸리데이션 실무	2	14	80	20	IEC62304규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록능력을 배양하는 것이 목적이다.
13	연구개발	의료기기 설계 및 개발 프로세스 실무	2	14	40	60	의료기기를설계 개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 의료기기의 국제규격 시스템과 관련 법규를 준수하고 품질시스 템에 따른 설계관리로 제품품질향상과 개발 기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인 능력을 배양하는 것이 목적이다.
14	연구개발	의료기기 IEC60601-1 3.1판Risk Management	2	14	40	60	전자의료기기의 국제규격으로 전자 의료기기의 기본 설계 및 위험관리, 전기적, 기계적 위험요인에 대한 의료기기의 보호를 위한 새롭게 적용되는설계 규격이다. 의료기기 해외 수출을 위해서는 IEC600601-1(3rd)의 규격에 맞추어 제조를 해야 해외 인 증을 획득 할 수 있기때문에 본 훈련과정을 통해 개정된 국제 규격에 대한 시험 요구사항, PEMA 작성등을 진행 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
15	연구개발	의료기기 자가 시험규격(안전성시험)실무	2	14	40	60	전자의료기기기본안전 요구사항(안전성시험) 실무과정은 의료기기를 전자의료기기를 개발하는데 있어 국제규격과 의료기기 법에서 요구하는 기본안전 요구사항을이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다.
16	연구개발	의료기기 전자파 안전시험 실무과정	2	14	70	30	전자파개요를 통해 의료기기에서 요구되는 전자파 시험항목과 국제표준, 전자파 표준 4판의 주요내용과 전자파 위험관리, 전자파 시험계획서 항목 및보고서 항목을 파악하고 시험계획서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 훈련과정이다.
17	입문과정	신입직원을 위한 의료기기 산업의 이해	2	14	100	0	의료기기 산업의 구조를 이해하고 의료기기 법, 관리제도, 인허가의 개념을 파악하고 품질관리 시스템을 이해, 의료기기 관련 용어 및 정의를 파악하여 의료기기산업의 전반적인 실무내용에 대해 적용할 수 있다.