°úÁ¤¸í/±³À°½Ã°£ | ±³À°ÈÆ·Ã ³»¿ë | |
---|---|---|
ÀÇ·á±â±â ISO13485 & MDD ½Ç¹« (3ÀÏ 24½Ã°£) |
ISO13485 & MDD´Â ÀÇ·á±â±â ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ°ú À¯·´ ÀÇ·á±â±â¹ý¿¡¼ ¿ä±¸Çϴ ǰÁú¹®¼ ¹× ±â·ÏÀ¯Áö °ü¸®¿Í µî±ÞºÐ·ùµîÀ» ÀÌÇØÇϰí Essential Requirement Checklist¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ǰÁú°ü¸® ´ã´çÀÚ ½Ç¹« (2ÀÏ 16½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¿¡¼ ǰÁú°ü¸® ¾÷¹« ¼öÇàÀ» À§ÇÑ ±âÃÊÁö½Ä°ú °Ë»ç±âÁؼ, °èÃø±â°ü¸® ¹æ¹ý ¹× ½Ç¹«µî½Ç ÁúÀûÀΠǰÁú°ü¸® ±â¹ýÀ» ÀÍÈ÷°í À̸¦ ÅëÇØ ǰÁú°ü¸® ¾÷¹« ´É·ÂÀÇ Çâ»óÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â»ê¾÷¿¡¼ °¡Àå Áß ¿äÇÑ Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÇâ»ó ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆÃ ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆÃ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ À̷аú ½ÇÁ¦ ÇöÀå¿¡¼ »ç¿ëµÇ´Â ±â¹ý, ¸¶ÄÉÆÃ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç Ã¤³ÎÀÇ Æ¯¼ºÀ» ÀÌÇØÇϰí Àڻ翡 ¸Â´Â Àü·«°ú ½ÇÇà¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³ÇÏ°í ±âȹÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» Çâ»ó½ÃŰ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼(ÀüÀÚ±â°è)ÀÛ¼º ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷Çã°¡, ǰ¸ñÇã°¡ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇϰí ÀÇ·á±â±â(ÀüÀÚ¡¤±â°è)±â¼ú¹®¼ÀÇ ÀÛ¼º¹æ¹ý°ú ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·áÀÇ ¿ä°ÇÀ» ÀÌÇØ, ±â¼ú¹®¼ ½É»ç±â°üÀÇ ¿ªÇÒ°ú ½ÃÇè±Ô°Ý(Àü±â¡¤±â°è ¾ÈÀü¼º½ÃÇè, ÀüÀÚÆÄ½ÃÇè, ¼º´É ½ÃÇè)À» ÀÌÇØÇÏ¿© ±â¼ú¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ±â¼ú¹®¼(ÀÇ·á¿ëǰ)ÀÛ¼º ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷Çã°¡, ǰ¸ñÇã°¡ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇϰí ÀÇ·á±â±â(ÀÇ·á¿ëǰ)±â¼ú¹®¼ÀÇ ÀÛ¼º¹æ¹ý°ú ½ÇÃøÄ¡ ÀÚ·áÀÇ ¿ä°ÇÀ» ÀÌÇØ, ±â¼ú¹®¼ ½É»ç±â°üÀÇ ¿ªÇÒ°ú ½ÃÇè±Ô°Ý(ÀÌÈÇÐ, »ý¹°ÇÐÀû½ÃÇè µî)À» ÀÌÇØÇÏ¿© ±â¼ú ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â CE Technical File ÀÛ¼º ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â ÇØ¿Ü À¯¸í ÀÎÁõÀÎ CEÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§ÇÑ ±â¼ú¹®¼(Technical File) ÀÛ¼º´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈÆ·Ã ÀÌ´Ù. CE ÀÎÁõÀº À¯·´, Áßµ¿, ¾Æ½Ã¾Æ, ¾ÆÇÁ¸®Ä«, ¿À¼¼¾Æ´Ï¾Æµî ´ëºÎºÐ ÇØ¿ÜÁö¿ªÀÇ ±¹°¡¿¡¼ ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î ¿ä±¸ÇÏ´Â Á¦Ç°Çã°¡ ÀýÂ÷ÀÌ´Ù. CE ÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§Çؼ´Â À¯·´¿¬ÇÕ(EC)À» ÀÎÁõ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇϰí CE Technical File¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾Ç, CE Technical FileÀ» ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
¹Ì±¹ FDA 510(k)ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º (2ÀÏ 12½Ã°£) |
FDAÀÎÁõÀ» ȹµæÇϱâ À§Çؼ´Â ¹Ì±¹ÀÇ ÀÎÁõ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇϰí FDA 510(k)¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾Ç, FDA 510(k)¸¦ ÀÛ¼º, °ü¸®, À¯ÁöÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
¹Ì±¹ FDA cGMP ´ëÀÀ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÎ FDA cGMP¿¡¼ ¿ä±¸Çϴ ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀÇ ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾Ç, FDA ½É»çÁøÇà ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¸¦ ½ÀµæÇÏ°í ½É»ç¿¡ ´ëºñÇÏ¿© FDA cGMP¸¦ °ü¸®À¯Áö ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
Áß±¹ CFDA ÀÎÇã°¡ ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
Áß±¹ ÀÇ·á±â±â Çã°¡ÀÎ CFDA Çã°¡À» ȹµæÇϱâ À§ÇÑ Á¾ÇÕÀûÀÎ ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â ÈÆ·ÃÀÌ´Ù. CFDA Çã°¡´Â Áß±¹ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâ Çϱâ À§ÇØ ÇʼöÀûÀ¸·Î ¿ä±¸ÇÏ´Â Á¦Ç°Çã°¡ ÀýÂ÷ÀÌ´Ù. SFDA Çã°¡¸¦ ȹµæÇϱâ À§Çؼ´Â Áß±¹ÀÇ ÀÎÇã°¡ Á¦µµ¸¦ ÀÌÇØÇϰí SFDA ±â¼ú¹®¼¿Í ǰÁú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½ÃÇè°Ë»ç¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆÄ¾Ç, CFDA ±â¼ú¹®¼¿Í ǰÁú°ü¸®½Ã½ºÅÛÀ» °ü¸® À¯ÁöÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â GMP±â¹ÝÀÇ ¼³°è°³¹ß°ü¸® ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â¸¦ ¼³°è °³¹ßÇϴµ¥ ÀÖ¾î °³¹ß°ü¸® ÀýÂ÷¸¦ ÀÌÇØÇϰí ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦±Ô°Ý ½Ã½ºÅÛ°ú °ü·Ã ¹ý±Ô¸¦ ÁؼöÇϰí ǰÁú½Ã½º ÅÛ¿¡ µû¸¥ ¼³°è°ü¸®·Î Á¦Ç° ǰÁúÇâ»ó°ú °³¹ß ±â°£ÀÇ ´ÜÃà, ¼³°è°ËÁõ ¹× À¯È¿¼º È®ÀÎ ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀüÀÚÀÇ·á±â±â ÀÚ°¡ ½ÃÇè±Ô°Ý(¾ÈÀü¼º½ÃÇè) ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀüÀÚÀÇ·á±â±â ±âº»¾ÈÀü ¿ä±¸»çÇ×(¾ÈÀü¼º½ÃÇè) ½Ç¹«°úÁ¤Àº ÀÇ·á±â±â¸¦ ÀüÀÚÀÇ·á±â±â¸¦ °³¹ßÇϴµ¥ ÀÖ¾î ±¹Á¦±Ô°Ý°ú ÀÇ·á±â±â ¹ý¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ±âº»¾ÈÀü ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇϰí ÀÌ¿¡ ¸ÂÃß¾î ½ÃÇè°Ë»ç¸¦ ÁøÇà ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â IEC60601-1(3rd) Risk management ÀÛ¼º½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀüÀÚ ÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦±Ô°ÝÀ¸·Î ÀüÀÚ ÀÇ·á±â±âÀÇ ±âº» ¼³°è ¹× À§Çè°ü¸®, Àü±âÀû, ±â°èÀû À§Çè¿äÀο¡ ´ëÇÑ ÀÇ·á±â±âÀÇ º¸È£¸¦ À§ÇÑ »õ·Ó°Ô Àû¿ëµÇ´Â ¼³°è ±Ô°ÝÀÌ´Ù. ÀÇ·á±â±â ÇØ¿Ü ¼öÃâÀ» À§Çؼ´Â IEC600601-1(3rd)ÀÇ ±Ô°Ý¿¡ ¸ÂÃß¾î Á¦Á¶¸¦ ÇØ¾ß ÇØ¿Ü ÀÎ ÁõÀ» ȹµæ ÇÒ ¼ö Àֱ⠶§¹®¿¡ º» ÈÆ·Ã°úÁ¤À» ÅëÇØ °³Á¤µÈ ±¹Á¦ ±Ô°Ý¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇè ¿ä±¸»çÇ×, PEMA ÀÛ¼ºµîÀ» ÁøÇà ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â RoHS&WEEE ´ëÀÀ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÇØ¿Ü ¼öÃâÀ» À§ÇÑ Á¦Ç° ȯ°æ ±ÔÁ¦´ëÀÀÇϰí, ÀÇ·á±â±âÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ RoHSÀÇ °³³ä Á¤¸³°ú RoHS¿¡ ´ëÇÑ EU Áöħ/ÇØ¿Ü ±âÁØ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ¿© RoHS ±â¼ú ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇϸç, ÀÇ·á±â±âÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ WEEEÀÇ °³³ä Á¤¸³°ú WEEE¿¡ ´ëÇÑ EU Áöħ/ÇØ¿Ü ±âÁØ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ¿© WEEE ±â¼ú ¹®¼¸¦ ÀÛ¼º ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â À§Çè°ü¸® ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ISO 14971:2007 ¹× À§Çè°ü¸®¿Í °ü·ÃµÈ ±Ô°ÝµéÀ» ÅëÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â Ư¼º, Á¦Á¶°úÁ¤, ´ë»ó°í°´µî¿¡ µû¸¥ Á¦Ç°º° À§Ç輺À» °í·ÁÇÑ »ç·Êº° À§Çè°ü¸® º¸°í¼ Á¦½Ã ¹× À§ÇØ¿äÀÎ µî ¿¡ ´ëÇÑ Á÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϱâ À§ÇÑ ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
IEC62304 ±ÔÁ¤¿¡ µû¸¥ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ Á¢±Ù, ¼³°è½Ã ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼Ç, °øÁ¤»óÀÇ ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÅëÇØ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ¸ê±Õ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç¹« (2ÀÏ 14½Ã°£) |
±¹Á¦±Ô°ÝÀÎ ISO 11135 µîÀ» ±âº»À¸·Î ÇÏ¿© Á¦Ç°º° ¸ê±ÕÀÇ Á¾·ù ¹× ¹æ¹ý, ¿ø¸® ¹× Ư¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ¿© Á¦Ç°¿¡ ¸Â´Â ¸ê±Õ°øÁ¤°³¹ß, ÀûÇÕ¼ºÀ» È®ÀÎÇϰí, ¸ê±ÕÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ¿© ¸ê±Õ ¹ë¸®µ¥À̼ǿ¡ ´ëÇÑ Á÷¹«´É·ÂÀ» Çâ»óÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ ±æ¶óÀâÀÌ (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ÀÇ·á±â±â ¹ý·ÉÀ» Ȱ¿ëÇÏ¿© ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆÄ¾ÇÇϰí, ½Å°³¹ß ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀýÂ÷(ÀÓ»óÇÁ·ÎÅäÄÝÀÛ¼º)¿Í ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇÑ È¿´É․È¿°úÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ È®º¸ÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖ°í, À̸¦ ÅëÇØ ½Å°³¹ßÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹³»¿Ü Á¦Ç°Ç㰡ȹµæ ¹× ÇØ¿Ü ÀÎÁõȹµæÀ» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â GMP À§ÇèºÐ¼®(ÀüÀÚÀÇ·á±â±â) (2ÀÏ 14½Ã°£) |
ISO 14971 ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ½ÉÈ ÀÌÇØÇϰí, ISO 14971 ºÎ¼Ó¼ C Ȱ¿ë ±â¹ýÀ» ÅëÇÑ IEC60601-1(3rd)¿¡¼ÀÇ À§Çè°ü¸® ¿ä±¸»çÇ׿¡ ¸ÂÃá Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º µµÃâ, Á¦Ç° Ư¼º¿¡ µû¸¥ À§ÇèÅëÁ¦ ¼ö´Ü µµÃâ ¹× À§Çè°ü¸® ¿ä¾à¹®¼ ÀÛ¼ºÇϰí, ½ÇÁ¦ ȸ»çÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °¡Áö´Â À§Çè¿äÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÏ¿© À§Çè¿äÀÎ ºÐ¼®À» ¼³°è¿¡ ¹Ý¿µÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. | |
ÀÇ·á±â±â Usability Engineering ½Ç¹« (2ÀÏ 12½Ã°£) |
Usability Engineering¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸»çÇ× ¹× Usability Engineering Process, Use Errors(»ç¿ëÀÚ¿¡·¯)ÀÇ À§Ç輺À» ÆÄ¾ÇÇϰí, ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿ä°ÇÈ®ÀÎ ¹× Usability EngineeringÀ» ÀÌÇØÇϰí, ÀÛ¼º ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ ÀÇ·á¿ë Àü±â±â±â Á¦Á¶ÀÚ¿¡ ´ëÇÏ¿© IEC60601-1-6(»ç¿ëÀûÇÕ¼º), IEC60601-1-8(¾Ë¶÷), IEC60601-1-11(ȨÇコÄɾî) ¹× IEC62366(Usability Engineering)À» ÀÌÇØÇÏ°í ½ÇÁ¦ ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´É·Â¹è¾ç Çϴ°ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. |