| 과정명/교육시간 | 교육훈련 내용 | |
|---|---|---|
|
의료기기 ISO13485 & MDD 실무 (3일 24시간) |
ISO13485 & MDD는 의료기기 품질경영시스템과 유럽 의료기기법에서 요구하는 품질문서 및 기록유지 관리와 등급분류등을 이해하고 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 품질관리 담당자 실무 (2일 16시간) |
의료기기 제조에서 품질관리 업무 수행을 위한 기초지식과 검사기준서, 계측기관리 방법 및 실무등실 질적인 품질관리 기법을 익히고 이를 통해 품질관리 업무 능력의 향상으로 의료기기산업에서 가장 중 요한 제품의 품질향상 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 마케팅 실무 (2일 14시간) |
의료기기 마케팅에 필요한 이론과 실제 현장에서 사용되는 기법, 마케팅 커뮤니케이션 채널의 특성을 이해하고 자사에 맞는 전략과 실행방안을 수립하고 기획할 수 있는 능력을 향상시키는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 기술문서(전자기계)작성 실무 (2일 14시간) |
의료기기 제조업허가, 품목허가 제도를 이해하고 의료기기(전자·기계)기술문서의 작성방법과 실측치 자료의 요건을 이해, 기술문서 심사기관의 역할과 시험규격(전기·기계 안전성시험, 전자파시험, 성능 시험)을 이해하여 기술문서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 기술문서(의료용품)작성 실무 (2일 14시간) |
의료기기 제조업허가, 품목허가 제도를 이해하고 의료기기(의료용품)기술문서의 작성방법과 실측치 자료의 요건을 이해, 기술문서 심사기관의 역할과 시험규격(이화학, 생물학적시험 등)을 이해하여 기술 문서를 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 CE Technical File 작성 실무 (2일 14시간) |
의료기기 해외 유명 인증인 CE인증을 획득하기 위한 기술문서(Technical File) 작성능력을 배양하는 훈련 이다. CE 인증은 유럽, 중동, 아시아, 아프리카, 오세아니아등 대부분 해외지역의 국가에서 우선적으로 요구하는 제품허가 절차이다. CE 인증을 획득하기 위해서는 유럽연합(EC)을 인증 제도를 이해하고 CE Technical File에서 요구하는 시험검사요구사항이 무엇인지 파악, CE Technical File을 작성할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
미국 FDA 510(k)인허가 프로세스 (2일 12시간) |
FDA인증을 획득하기 위해서는 미국의 인증 제도를 이해하고 FDA 510(k)에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 510(k)를 작성, 관리, 유지할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
미국 FDA cGMP 대응실무 (2일 14시간) |
품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사진행 방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
중국 CFDA 인허가 실무 (2일 14시간) |
중국 의료기기 허가인 CFDA 허가을 획득하기 위한 종합적인 능력을 배양하는 훈련이다. CFDA 허가는 중국 시장에 진출 하기 위해 필수적으로 요구하는 제품허가 절차이다. SFDA 허가를 획득하기 위해서는 중국의 인허가 제도를 이해하고 SFDA 기술문서와 품질관리 시스템에서 요구하는 시험검사요구사항이 무엇인지 파악, CFDA 기술문서와 품질관리시스템을 관리 유지할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 GMP기반의 설계개발관리 실무 (2일 14시간) |
의료기기를 설계 개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 의료기기의 국제규격 시스템과 관련 법규를 준수하고 품질시스 템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발 기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
전자의료기기 자가 시험규격(안전성시험) 실무 (2일 14시간) |
전자의료기기 기본안전 요구사항(안전성시험) 실무과정은 의료기기를 전자의료기기를 개발하는데 있어 국제규격과 의료기기 법에서 요구하는 기본안전 요구사항을 이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 (2일 14시간) |
전자 의료기기의 국제규격으로 전자 의료기기의 기본 설계 및 위험관리, 전기적, 기계적 위험요인에 대한 의료기기의 보호를 위한 새롭게 적용되는 설계 규격이다. 의료기기 해외 수출을 위해서는 IEC600601-1(3rd)의 규격에 맞추어 제조를 해야 해외 인 증을 획득 할 수 있기 때문에 본 훈련과정을 통해 개정된 국제 규격에 대한 시험 요구사항, PEMA 작성등을 진행 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 RoHS&WEEE 대응실무 (2일 14시간) |
해외 수출을 위한 제품 환경 규제대응하고, 의료기기제품에 대한 RoHS의 개념 정립과 RoHS에 대한 EU 지침/해외 기준 요구사항을 이해하여 RoHS 기술 문서를 작성하며, 의료기기제품에 대한 WEEE의 개념 정립과 WEEE에 대한 EU 지침/해외 기준 요구사항을 이해하여 WEEE 기술 문서를 작성 할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 위험관리 실무 (2일 14시간) |
ISO 14971:2007 및 위험관리와 관련된 규격들을 통하여 의료기기 특성, 제조과정, 대상고객등에 따른 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서 제시 및 위해요인 등 에 대한 직무를 수행하기 위한 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무 (2일 14시간) |
IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 멸균밸리데이션 실무 (2일 14시간) |
국제규격인 ISO 11135 등을 기본으로 하여 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 제품에 맞는 멸균공정개발, 적합성을 확인하고, 멸균의 유효성을 평가하여 멸균 밸리데이션에 대한 직무능력을 향상할 수 있도록 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 (2일 14시간) |
의료기기 법령을 활용하여 임상시험의 적용여부를 파악하고, 신개발 의료기기의 임상시험절차(임상프로토콜작성)와 임상시험을 통한 효능․효과의 데이터를 확보하여 제품의 신뢰성을 높일 수 있고, 이를 통해 신개발의료기기의 국내외 제품허가획득 및 해외 인증획득을 진행할 수 있는 능력을 배양하는 것이 목적이다. | |
|
의료기기 GMP 위험분석(전자의료기기) (2일 14시간) |
ISO 14971 요구사항에 대한 심화 이해하고, ISO 14971 부속서 C 활용 기법을 통한 IEC60601-1(3rd)에서의 위험관리 요구사항에 맞춘 제품의 안전성 도출, 제품 특성에 따른 위험통제 수단 도출 및 위험관리 요약문서 작성하고, 실제 회사의 제품이 가지는 위험요인을 분석하여 위험요인 분석을 설계에 반영할 수 있다. | |
|
의료기기 Usability Engineering 실무 (2일 12시간) |
Usability Engineering에 대한 요구사항 및 Usability Engineering Process, Use Errors(사용자에러)의 위험성을 파악하고, 미국 FDA의 요건확인 및 Usability Engineering을 이해하고, 작성 실습을 통해 의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제 업무에 적용할 수 있는 능력배양 하는것이 목적이다. |
