수강관리
교육신청
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
|---|---|---|---|
|
의료기기 유럽MDR PMS·PMCF·PSUR 요구사항(26년 1차)
2026-09-29 ~ 2026-09-30 (14시간) |
고급 | 유럽 MDR 사후관리 체계를 파악하여 유럽 인증 전/후의 사후관리 프로세스를 유지할 수 있는 시스템을 수립하고 이를 유지 관리할 수 있다. |
|
|
디지털 의료기기 특화 사용적합성(26년 1차)
2026-09-14 ~ 2026-09-14 (7시간) |
중급 | 디지털의료제품법에서의 사용적합성 요구사항과 디지털 의료기기 특성을 반영한 IEC 62366-1 기반 사용적합성 프로세스 이해를 바탕으로, 사용적합성 문서 작성 및 심사 대응 역량을 향상 할 수 있다.
※ 본 교육에서는 문서 작성 실습을 위한 조별 워크샵이 진행됩니다. |
|
|
의료기기 설계 및 개발 프로세스(26년 2차)
2026-09-08 ~ 2026-09-09 (14시간) |
고급 | 의료기기 개발 기획 단계부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분하고, 개발 완료 후 양상 이관, 설계 변경 및 구매품 관리 방법 등을 이해할 수 있다. ※ 본 교육은 Active 의료기기 품목 중심의 예시와 설명으로 진행됩니다. |
|
|
의료기기 ISO 13485 이해와 적용(26년 3차)
2026-07-23 ~ 2026-07-24 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질경영시스템에 적용할 수 있다.
※ 해당 과정은 서울스퀘어(서울역 9번 출구)에서 진행됩니다. |
|
|
의료기기 AI 기술 표준과 개발 프로세스 이해(26년 1차)
2026-07-21 ~ 2026-07-21 (7시간) |
중급 | 의료기기 관련 AI 규제와 기술 표준에 대한 이해를 향상 할 수 있다. |
|
|
의료기기 소프트웨어 IEC 62304 적용 문서화 실무(26년 1차)
2026-07-15 ~ 2026-07-16 (14시간) |
고급 | IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 요구사항을 파악하고, 의료기기 소프트 웨어 개발 문서 작성을 그룹 워크샵을 통해 학습하는 훈련과정
※ 본 교육은 조별 워크샵으로 진행되는 문서 작성 실습 교육입니다.
|
|
|
의료기기 유럽 MDR 생물학적 안전성평가 요구사항(ISO 10993-1)(26년 1차)
2026-07-13 ~ 2026-07-14 (14시간) |
고급 | 생물학적 안전성평가 관련 개정 규제 요구사항을 이해하고 MDR 인증을 위한 생체적합성 평가 보고서 작성에 반영할 수 있다. |
|
|
의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(26년 2차)
2026-07-08 ~ 2026-07-09 (14시간) |
중급 | 의료기기 인허가 직무 3년 미만 실무자에게 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, MDR 인증 프로세스에 대한 이해를 바탕으로 기술문서 작성에 활용할 수 있도록 한다. |
|
|
의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(26년 2차)
2026-07-06 ~ 2026-07-07 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다. |
|
|
SaMD 품질경영시스템(QMS) 운영 실무(26년 1차)
2026-06-23 ~ 2026-06-24 (14시간) |
중급 | - SaMD에 적용되는 글로벌 GMP 규제 요구사항에 대해 명확히 파악하고 이해한다. - SaMD에 적용되는 글로벌 GMP 요구사항을 주요 사례를 중심으로 학습하고 품질경영시 스템 실무 운영 방법을 습득한다. |
|
|
의료기기 EO·스팀 멸균 밸리데이션 실무(26년 1차)
2026-06-19 ~ 2026-06-19 (7시간) |
중급 | 멸균 밸리데이션(EO, 고압증기)을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고, 통계적 방법을 통하여 검증하기 위한 실무 능력을 향상할 수 있다. |
|
|
의료기기 ISO 13485 이해와 적용(26년 2차)
2026-06-17 ~ 2026-06-18 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질경영시스템에 적용할 수 있다. |
|
|
체외진단 의료기기 성능평가 및 임상근거 기반 기술문서 작성(26년 1차)
2026-06-15 ~ 2026-06-16 (12시간) |
중급 | 체외진단 의료기기 제품 기술문서 작성에 중요한 성능평가(Performance evaluation)를 위한 Clinical evidence를 이해하고, 기술문서 작성 실무에 적용할 수 있다. |
|
|
고객 분석을 통한 의료기기 고객 확보전략(26년 1차)
2026-06-12 ~ 2026-06-12 (7시간) |
중급 | 의료기관의 실제 의사결정 흐름과 데이터 기반 구매 기준을 정확히 이해하고, HCP·구매팀·경영진별 니즈와 경쟁 제품 사용 패턴을 분석하여, 자사 제품의 고객 확보전략을 설계할 수 있다. |
|
|
의료기기 단일감사 프로그램(MDSAP) 품질관리 요구사항 이해(26년 1차)
2026-06-11 ~ 2026-06-11 (7시간) |
중급 | 의료기기 글로벌 인증 수출 전략에 맞추어 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따라, 5개국(캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본) 통합 심사 요구사항을 이해하고, 사내 품질 관리 시스템과 연계하여 프로세스 구축에 적용할 수 있다. |
|
|
의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(26년 2차)
2026-06-09 ~ 2026-06-10 (14시간) |
중급 | - 의료용품 및 치과재료 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 위험관리 프로세스에 적용할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서 작성 역량을 향상 할 수 있다.
※ 2차 교육은 의료용품 및 치과재료(Non-Active) 품목 중심 및 조별 워크샵으로 진행되는 실습 교육입니다. |
|
|
의료기기 사이버보안 실무(26년 1차)
2026-05-20 ~ 2026-05-21 (14시간) |
중급 | - 글로벌 사이버보안 규제 요구사항에 대해 명확히 파악하고 이해한다. - 의료기기 사이버보안 규제 요구사항 준수를 위해 인허가, 보안 개발에서 알아야하는 실무 지식을 습득하고 이해한다. |
|
|
의료기기 유럽 MDR 임상평가-동등성 평가 요구사항 이해(26년 1차)
2026-05-18 ~ 2026-05-19 (14시간) |
고급 | - EU MDR(2017/745)의 법적 요구사항에 근거한 동등성 평가 체계를 이해하고, 이를 기반으 로 의료기기의 임상평가를 체계적으로 수행할 수 있다. - 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 입증하고, 효율적인 임상평가 전략 수립과 인증 획득을 달성할 수 있는 실무능력을 향상할 수 있다. |
|
|
의료기기 방사선 멸균 밸리데이션 실무(26년 1차)
2026-05-15 ~ 2026-05-15 (7시간) |
중급 | 방사선 멸균 밸리데이션을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증할 수 있다. |
|
|
의료기기 소프트웨어 밸리데이션(26년 1차)
2026-05-13 ~ 2026-05-14 (14시간) |
중급 | - 의료기기 전주기에 맞춘 소프트웨어 밸리데이션의 국제 규격 및 관련 법규를 이해할 수 있다. - 소프트웨어 밸리데이션의 개요 및 주요 사례를 살펴봄으로써 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 업무에 적용할 수 있다. |
|
