수강관리

교육신청

의료기기 유럽 MDR 인증을 위한 ISO10993-1 생물학적 안전성평가 (23년 2차)

  • 과정분류 :  최상위
  • 교육일정 :  2023-12-19 ~ 2023-12-20
  • 교육자격 :  의료기기 제조업체 관련직무 재직자
  • 모집인원 :  30명
  • 교 육 비 :  교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
  • 이론/실습비율 :  

교육개요

■ 과 정 명 : 의료기기 유럽 MDR 인증을 위한 ISO10993-1 생물학적 안정성평가(23년 2차)

■ 교육기간 : 2023. 12. 19.(화) ~ 2023. 12. 20.(수)

■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)

■ 강 사 : 문승균 위원(SZU KOREA)     

■ 교육인원 : 30명   

■ 교육특전 : 교재무료 제공 및 수료증 발급 

 * 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.  

교육일정표

1일차(09:30~17:30)

- 생물학적 안전성 평가 목적 및 수행 방법

개정된 규제요규사항에 대한 주요 내용

- MDR에서 요구하는 위험관리 기반 생물학적 안전성 평가  

의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 일반적인 원리

- 생채적합성 평가 보고서 작성시 고려사항

- ISO 10993-18:2020 위험관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화

생물학적 평가 과정

 

2일차(09:30~17:30)

생물학적 평가 자료 및 전반적인 생물학적 위험 평가 해석

- 생물학적 위험 평가에서 다루는 종점(Endpoint)

위험관리 과정 내 생물학적 평가 수행에 대한 지침

- 문헌검토를 위한 절차 제안

- 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 1

의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 2 

- 생물학적 안전성 보고서 작성


* 중식 : 12:30~13:30

안내사항

1. 교육대상 

조합과 협약을 체결한 중소 의료기기 제조업(우선지원대상기업)의 고용보험 가입 재직근로자

2. 교육불가

- 대기업, 비협약기업, 대표자, 고용보험 미가입자

- 고용보험 체납사업장, 전월 패널티 대상 소속 사업장

3. 교육생 선정기준

- 신청자 중 선차순 접수인원 내 교육목표에 적합한 신청자를 선별하여 개별 안내

- 과정당 1개 기업 1명 우선 선발

- 정원 외 청강 등 추가인원 불가

4. 교육신청

- 교육신청시 모든 교육생은 [신청중],[신청대기]로 접수되며 접수상태와 관계없이 

   모두 교육선발 미확정입니다.

- 신청마감 이후 3일 이내 확정자는 [신청완료], 대기자는 [신청대기] 로 변경

   (홈페이지상단메뉴 - 수강관리 - 신청현황)

- 대기자에게 별도 연락을 드리지 않으며, 정원에서 결원발생시 대기순서대로 연락드릴 예정입니다.

- 교육신청시 반드시 교육을 수강하는 교육생의 정확한 정보를 입력해주시기 바랍니다. 

   (오기재, 미입력으로 인한 책임은 신청자에게 있습니다.)

5. 취소패널티

- 개강 2~3일전 취소 : 신청자 차월 교육 신청시 후순위

- 개강 1일전 : 신청기업 차월 교육 신청시 후순위 

- 당일취소, 무단불참, 미수료, 평가 미수행시 교육참여 불가 및 협약해지 

   *조합 교육은 수강관리가 엄격합니다. 수료가 가능하신 분만 신청 부탁드립니다.

6. 협약기업

- 협약여부확인 : 회사명 검색시 조회되면 협약기업(조합회원사 여부 무관)

- 확인경로 : 교육홈페이지 > 협약안내 >협약기업리스트 

7. 코로나 관련 안내

- 확진자 및 유증상자 참여 불가

- 교육장 내 마스크 필수 착용

- 교육중 확진자 발생시 접촉자 자가진단 후 귀가조치 및 정상운영

8. 기타

- 대리참석, 부정출결 적발시  조합의 교육은 물론 고용노동부 직업훈련 참여가 제한됩니다.  

위치안내

한국의료기기협동조합 대강의실

- 서울시 중구 퇴계로 450, 신영빌딩 7층

- 지하철 2,6호선 3번 출구

- 주차시설이 없으므로 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다. 

- 성동고등학교 공영주차장(유료)