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체외진단 의료기기 전주기 위험관리(24년 1차)

  • 과정분류 :  중급
  • 교육일정 :  2024-04-23 ~ 2024-04-24
  • 교육자격 :  체외진단의료기기 제조사 실무 재직근로자
  • 모집인원 :  30명
  • 교 육 비 :  교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
  • 이론/실습비율 :  
    100%
    이론

교육개요

■과 정 명 : 체외진단 의료기기 전주기 위험관리(24년 1회차)

■ 교육기간 : 2024. 4. 23(화) ~ 4. 24(수) / 2일

■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) 

■ 강 사 : 정세라 대표(퀄리틱스)

■ 교육인원 : 30명 

■ 교육특전 :식권, 교재 무상제공 및 수료증 발급
* 접수일 : 2024.03.28 (목) 10:00~
* 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.             

교육일정표

1일차(09:30~17:30)

- 체외진단 의료기기 위험관리 정의(1시간)

- 체외진단 의료기기 위험관리 요구사항 이해 (1시간) 

- 위험관리 관련 규정 개정사항 이해 - ISO 14971: 2007,EN ISO 14971:2012,EN ISO 14971:2019 ,ISO TR 24971:2020 (1시간)

- 위험관리 실무, 위험심각도, 발생가능성, 위험정책 (1시간)

- 설계 개발 관리와 위험관리 GHTF/SG3/N15R8 (1시간)


2일차(09:30~17:30) 

- ISO 13485와 위험관리 요구사항의 이해 (3시간)

- 위험관리 실무 (1시간)

- IVDR과 위험관리 요구사항의 이해 - PMS procedure Benefit-Risk (3시간)


* 중식 : 12:30~13:30

안내사항


2024년 교육안내페이지_jyr.png

위치안내


2024년-교육약도-jyr.png