■과 정 명 : 체외진단 의료기기 전주기 위험관리(24년 1회차)

■ 교육기간 : 2024. 4. 23(화) ~ 4. 24(수) / 2일

■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간) 

■ 강 사 : 정세라 대표(퀄리틱스)

■ 교육인원 : 30명 

1일차(09:30~17:30)

- 체외진단 의료기기 위험관리 정의(1시간)

- 체외진단 의료기기 위험관리 요구사항 이해 (1시간) 

- 위험관리 관련 규정 개정사항 이해 - ISO 14971: 2007,EN ISO 14971:2012,EN ISO 14971:2019 ,ISO TR 24971:2020 (1시간)

- 위험관리 실무, 위험심각도, 발생가능성, 위험정책 (1시간)

- 설계 개발 관리와 위험관리 GHTF/SG3/N15R8 (1시간)

2일차(09:30~17:30) 

- ISO 13485와 위험관리 요구사항의 이해 (3시간)

- 위험관리 실무 (1시간)

- IVDR과 위험관리 요구사항의 이해 - PMS procedure Benefit-Risk (3시간)

* 중식 : 12:30~13:30