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체외진단 의료기기 IVDR 인허가 프로세스(24년 1차)
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- 과정분류 : 중급
- 교육일정 : 2024-10-15 ~ 2024-10-16
- 교육자격 : 의료기기 제조업체 인허가 직무 재직자
- 모집인원 : 30명
- 교 육 비 : 교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
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- 이론/실습비율 :
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100% 이론
- 첨부파일 :
[KMDA]IVDR 인허가 프로세스_10월.pdf
교육개요
■ 과 정 명 : 체외진단 의료기기 IVDR 인허가 프로세스 (24년 1차)
■ 교육기간 : 2024. 10.15(화) ~ 10.16(수)
■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)
■ 강 사 : 정세라 대표 (퀼리틱스)
■ 교육인원 : 30명
■ 교육방법 : 집체교육
■ 교 육 비 : 무료
■ 교육특전 : 식권, 교재 무상제공 및 수료증 발급
* 접수일 : 2024.09.26 (목) 10:00~
* 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.
교육일정표
■ 1일차 (09:30~17:30)
- IVDR개정 개요 (1시간)
- IVDR의 정의, 규제체계 및 등급분류 (2시간)
- 경제운영자, 재라벨, 재포장 (2시간)
- UDI, EUDAMED, legacy device (2시간)
■ 2일차 (09:30~17:30)
- IVDR의 품질시스템 (2시간)
- 기술문서, GSPR, 과학적 타당성, 분석적, 임상적 성능 (2시간)
- IVDR 시판 후 감시 시스템 규제 전략 수립 (3시간)
* 중식 : 12:30~13:30
안내사항
위치안내
