■ 과 정 명 : 의료기기 미국FDA cGMP 실무(24년 2차)

■ 교육기간 : 2024. 11. 19(화) ~ 2024. 11. 20(수)

■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)

■ 강     사 : (주)지엠에스컨설팅 신규철 부대표

■ 교육인원 : 30명   

■교육특전 : 식권, 교재 무상제공 및 수료증 발급

* 접수일 : 2024.10.31 (목) 10:00~

* 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.  

1일차 (09:30 ~ 17:30) 

- 미국 cGMP inspection 프로세스 (1시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Management control) (2시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Corrective and Preventive Actions (2시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Corrective and Process Controls (2시간)

2일차  (09:30 ~ 17:30) 

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Material Controls) (1시간)

- 미국 cGMP inspection 프로세스(21 CFR Part820 -Documents/REcords/Change Control) (1시간)

- 미국 eMDR 등록 프로세스 (1시간)

- 제품이력기록(DHR)작성 사례연구 (1시간)

- 미국 cGMP 지적사항 사례연구 (1시간) 

- 483 Observation 후속조치 사례연구 (2시간)

* 중식 : 12:30~13:30