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교육신청
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스(25년 2차)
2025-12-15 ~ 2025-12-16 (14시간) |
고급 | 의료기기 개발 기획 단계부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분하고, 개발 완료 후 양상 이관, 설계 변경 및 구매품 관리 방법 등을 이해할 수 있다.
* Active 의료기기 품목 중심의 예시와 설명으로 진행됩니다. |
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의료기기 사용적합성평가 실무(25년 3차)
2025-12-04 ~ 2025-12-05 (14시간) |
중급 | 의료 용품 및 치과재료 의료기기(Non-Active)의 사용자 만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격을 검토할 수 있고, 사용사양서 작성 및 위험산정 실습을 통해 실무능력을 향상할 수 있다.
* 3차 교육은 Non-Active 품목 제조사 우선 선발 및 조별 워크샵으로 진행됩니다. |
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의료기기 미국 FDA cGMP 실무(25년 2차)
2025-11-20 ~ 2025-11-21 (14시간) |
고급 | FDA cGMP 심사대응을 위한 FDA의 필수 요구사항이 무엇인지 파악하고, FDA cGMP 품질관리를 이해하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(25년 2차)
2025-11-17 ~ 2025-11-18 (14시간) |
초급 | - 의료기기 전주기에 걸린 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해할 수 있다. - 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있다.
※ 해당 교육일정은 11/17(월)-18(화)로 변경되었습니다. |
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의료기기 소프트웨어 IEC 62304 적용 및 문서화 실무(25년 1차)
2025-11-13 ~ 2025-11-14 (14시간) |
고급 | IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 요구사항을 파악하고, 의료기기 소프트 웨어 개발 문서 작성을 그룹 워크샵을 통해 학습하는 훈련과정
※ 그룹 워크샵으로 진행되는 교육입니다. |
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의료기기 사이버보안의 이해(25년 2차)
2025-11-11 ~ 2025-11-11 (7시간) |
고급 | - 의료기기 사이버 보안의 정의와 취약사례를 이해하고 관련 국내외 규제 현황 및 동향을 파악할 수 있다. - 통신을 이용한 의료기기의 사이버 보안 위협으로부터 제품의 안전성 및 성능을 확보하는데 적용할 수 있다.
※ 해당 교육과정은 바비엥2 교육센터(서대문역 인근)에서 진행됩니다. |
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의료기기 제조 프로세스 품질관리 구축(25년 1차)
2025-10-23 ~ 2025-10-23 (7시간) |
중급 | 의료기기 제조, 생산 현장에서 최적화된 품질을 생산하는 품질관리체계를 만들고, 제조 품질을 개선하기 위한 실무 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(25년 1차)
2025-10-16 ~ 2025-10-17 (14시간) |
고급 | - IEC 60601-1(3.1판)에서 요구하는 Risk Managemnet에 대해 파악하고, 위험관리 문작성 조별 워크샵 활동을 통해 위험관리 능력을 향상 할 수 있다.
※ 그룹 워크샵으로 진행되는 교육입니다. |
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(25년 2차)
2025-09-29 ~ 2025-09-30 (14시간) |
고급 | EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있다. |
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의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장)(25년 2차)
2025-09-23 ~ 2025-09-24 (12시간) |
중급 | - 의료기기 공정 밸리데이션을 이해하고 클린룸 관리와 운영에 적용할 수 있다. - 실제 현장 공정에서 발생하는 다양항 문제상황을 해결할 수 있다.
※ 해당 교육은 더스탠다드(경기도 군포)에서 진행됩니다. |
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의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(25년 3차)
2025-09-18 ~ 2025-09-19 (14시간) |
중급 | - 전기·전자 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
※ 5인 1조 그룹 워크샵으로 진행되는 교육입니다. |
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AI기반 의료기기 해외 인허가 실무(25년 1차)
2025-09-16 ~ 2025-09-16 (7시간) |
중급 | 글로벌 시장 진출을 위해 AI 기반 디지털 헬스케어 R&D 성과를 시장과 연계하여 해외 인허가 전략을 수립할 수 있다. |
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의료기기 ISO 13485:2016 이해와 적용(25년 2차)
2025-09-08 ~ 2025-09-09 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485:2016의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질매뉴얼 절차서 작성 및 품질문서의 기록과 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용할 수 있다.
※ 해당 교육은 바비엥2 교육센터(서대문역 인근)에서 진행됩니다. |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션(25년 2차)
2025-08-26 ~ 2025-08-27 (14시간) |
중급 | - 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다. - MFDS의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 감마 멸균 밸리데이션 실무(25년 1차)
2025-08-22 ~ 2025-08-22 (7시간) |
중급 | 감마 멸균 밸리데이션을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력을 함양할 수 있다. |
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의료기기 유럽 MDR 생물학적 안전성평가 요구사항(ISO 10993-1)(25년 1차)
2025-08-20 ~ 2025-08-21 (14시간) |
고급 | 생물학적 안전성 평가 관련 개정된 규제 요구사항을 이해하고 MDR 인증을 위한 생체적합성 평가 보고서를 작성 할 수있다. |
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(25년 2차)
2025-08-18 ~ 2025-08-19 (14시간) |
중급 | 의료기기 제조업체의 인허가 및 품질관리 직무 3년 미만 실무자가 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있도록 한다. |
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디지털 헬스케어 사업화 기획 실무(25년 1차)
2025-07-15 ~ 2025-07-15 (7시간) |
고급 | 디지털 헬스케어 R&D 과제 수행의 특징을 이해하고 R&D 연구개발 결과물에 대한 사업화 전략을 수립할 수 있다.
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의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(25년 2차)
2025-07-10 ~ 2025-07-11 (14시간) |
고급 | MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(25년 2차)
2025-07-07 ~ 2025-07-08 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다. |
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