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| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 사이버보안 실무(26년 1차)
2026-05-20 ~ 2026-05-21 (14시간) |
중급 | - 글로벌 사이버보안 규제 요구사항에 대해 명확히 파악하고 이해한다. - 의료기기 사이버보안 규제 요구사항 준수를 위해 인허가, 보안 개발에서 알아야하는 실무 지식을 습득하고 이해한다. |
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의료기기 유럽 MDR 임상평가-동등성 평가 요구사항 이해(26년 1차)
2026-05-18 ~ 2026-05-19 (14시간) |
고급 | - EU MDR(2017/745)의 법적 요구사항에 근거한 동등성 평가 체계를 이해하고, 이를 기반으 로 의료기기의 임상평가를 체계적으로 수행할 수 있다. - 의료기기의 임상적 성능 및 안전성을 입증하고, 효율적인 임상평가 전략 수립과 인증 획득을 달성할 수 있는 실무능력을 향상할 수 있다. |
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의료기기 방사선 멸균 밸리데이션 실무(26년 1차)
2026-05-15 ~ 2026-05-15 (7시간) |
중급 | 방사선 멸균 밸리데이션을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증할 수 있다. |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션(26년 1차)
2026-05-13 ~ 2026-05-14 (14시간) |
중급 | - 의료기기 전주기에 맞춘 소프트웨어 밸리데이션의 국제 규격 및 관련 법규를 이해할 수 있다. - 소프트웨어 밸리데이션의 개요 및 주요 사례를 살펴봄으로써 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 업무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA cGMP 실무(26년 1차)
2026-05-07 ~ 2026-05-08 (14시간) |
고급 | FDA cGMP 심사대응을 위한 FDA의 필수 요구사항이 무엇인지 파악하고, FDA cGMP 품질관리를 이해하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(26년 1차)
2026-04-28 ~ 2026-04-29 (14시간) |
중급 |
- 전기·전자 의료기기(Active)의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
※ 1차 교육은 전기·전자 의료기기(Active) 품목 중심 및 조별 워크샵으로 진행되는 실습 교육입니다. |
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디지털 의료기기 국내 인허가 이해(26년 1차)
2026-04-27 ~ 2026-04-27 (7시간) |
중급 | 디지털의료제품법 시행에 따라 디지털 의료기기 인허가 제도의 요구사항 및 인허가 절차를 이해하고 실무 지식을 습득하여 실무에 적용할 수 있다.
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의료기기 사용적합성 실무(26년 1차)
2026-04-23 ~ 2026-04-24 (14시간) |
중급 | 전기·전자 의료기기(Active)의 사용자 만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격을 검토할 수 있고, 사용사양서 작성 및 위험산정 실습을 통해 실무능력을 향상할 수 있다.
※ 1차 교육은 전기·전자 의료기기(Active) 품목 중심 및 조별 워크샵으로 진행됩니다. ※ 교육장소는 G밸리 의료기기개발지원센터(서울 구로)입니다.
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의료기기 내부감사 프로세스 수립 및 보고서 작성 실무(26년 1차)
2026-04-20 ~ 2026-04-21 (14시간) |
고급 | - ISO 13485:2016 내부감사 요구사항을 이해하고 감사 목적에 부합하는 내부감사 세부 체크리스트 및 내부감사 계획서 작성할 수 있다. - 내부감사 부적합 판정 및 부적합 보고서 작성 실습으로 품질경영시스템 시정 및 예방 조치를 통한 개선 프로세스를 효과적으로 유지·관리할 수 있다.
※ 본 교육은 조별 워크샵으로 진행되는 실습 교육입니다.
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(26년 1차)
2026-04-13 ~ 2026-04-14 (14시간) |
고급 |
EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있다. |
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의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(26년 1차)
2026-05-26 ~ 2026-05-27 (14시간) |
고급 | - EU MDR 최근 이슈 및 요구사항을 살펴보고 심사 프로세스를 이해할 수 있다 - 임상평가 보고서를 작성하기 위한 관련 규정을 학습하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스(26년 1차)
2026-04-07 ~ 2026-04-08 (14시간) |
고급 | 의료기기 개발 기획 단계부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분하고, 개발 완료 후 양상 이관, 설계 변경 및 구매품 관리 방법 등을 이해할 수 있다.
※ 본 교육은 Active 의료기기 품목 중심의 예시와 설명으로 진행됩니다.
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의료기기 공정 밸리데이션(세척·포장·클린룸)(26년 1차)
2026-03-30 ~ 2026-03-31 (12시간) |
중급 | - 의료기기 공정 밸리데이션을 이해하고 클린룸 관리와 운영에 적용할 수 있다. - 실제 현장 공정에서 발생하는 다양항 문제상황을 해결할 수 있다.
※ 해당 교육은 더스탠다드(경기도 군포)에서 진행됩니다. |
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(26년 1차)
2026-03-24 ~ 2026-03-25 (14시간) |
중급 | 의료기기 인허가 직무 3년 미만 실무자에게 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, MDR 인증 프로세스에 대한 이해를 바탕으로 기술문서 작성에 활용할 수 있도록 한다.
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의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(26년 1차)
2026-03-17 ~ 2026-03-18 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다.
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의료기기 사우디아라비아(SFDA) 및 아랍에미리트(MOHAP) 인허가 프로세스(26년 1차)
2026-03-16 ~ 2026-03-16 (7시간) |
중급 | 사우디아라비아, 아랍에미리트의 의료기기 규제 체계 이해를 바탕으로 의료기기 분류 및 인허가 절차를 습득하여 의료기기 시장 진입에 필요한 실무 능력을 향상할 수 있다. |
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의료기기 임상시험 계획 실무(26년 1차)
2026-03-13 ~ 2026-03-13 (7시간) |
중급 | 임상시험관기준(GCP) 기반의 임상시험 절차를 이해하고, 위수탁기관 의뢰 및 임상시험 설계를 위해 필요한 유효성 평가변수 설정을 통해 임상시험 계획 실무에 적용할 할 수 있다. |
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의료기기 ISO 13485 이해와 적용(26년 1차)
2026-03-11 ~ 2026-03-12 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질경영시스템에 적용할 수 있다. |
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의료기기 제조 프로세스 품질관리 구축(26년 1차)
2026-02-12 ~ 2026-02-12 (7시간) |
중급 | 의료기기 제조·생산현장에서 최적화된 품질을 생산하는 품질관리 기본 이해를 바탕으로, 체계를 만들고 제조 품질프로세스를 개선하기 위한 실무 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(26년 1차)
2026-02-10 ~ 2026-02-11 (14시간) |
초급 | - 의료기기 전주기에 걸린 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해할 수 있다. - 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있다. |
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