°úÁ¤¸í/±³À°ÀÏÁ¤ | °úÁ¤ºÐ·ù | ±³À°¸ñÇ¥ | ±³À°Á¢¼ö |
---|---|---|---|
ÀÇ·á±â±â ISO 13485:2016 ÀÌÇØ¿Í Àû¿ë(25³â 1Â÷)
2025-02-24 ~ 2025-02-25 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÎ ISO 13485:2016ÀÇ ±âº»¿ø¸®¿Í ¿ä°ÇÇؼ³À» ÅëÇØ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í, Ç°Áú¸Å´º¾ó ÀýÂ÷¼ ÀÛ¼º ¹× Ç°Áú¹®¼ÀÇ ±â·Ï°ú À¯Áö°ü¸® ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¡Ø ÇØ´ç ±³À°°úÁ¤Àº ½ºÆäÀ̽º½¦¾î ¼¿ï¿ª¼¾ÅÍ¿¡¼ ÁøÇàµË´Ï´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(25³â 1Â÷)
2025-02-19 ~ 2025-02-20 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷üÀÇ ÀÎÇã°¡ ¹× Ç°Áú°ü¸® Á÷¹« 3³â ¹Ì¸¸ ½Ç¹«Áö°¡ CEÀÎÁõ ȹµæÀ» À§ÇÑ ±âº»ÀûÀÎ ÀÎÁõÀýÂ÷ ¹× À¯·´ MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í, À̸¦ Åä´ë·Î ½ÇÁ¦ ½É»ç¿¡ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù.
|
![]() |
ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼ºÆò°¡ ½Ç¹«(25³â 1Â÷)
2025-02-17 ~ 2025-02-18 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±âÀÇ »ç¿ëÀÚ ¸¸Á·µµ ¹× ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º, È¿À²¼ºÀ» ÃæÁ·Çϱâ À§ÇÑ »ç¿ëÀûÇÕ¼º °ü·Ã ±Ô°ÝÀ» °ËÅäÇÒ ¼ö ÀÖ°í, »ç¿ë»ç¾ç¼ ÀÛ¼º ¹× À§Çè»êÁ¤ ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ ½Ç¹«´É·ÂÀ» Çâ»óÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ¹× ÀüÁÖ±âÀÇ ÀÌÇØ(25³â 1Â÷)
2025-02-13 ~ 2025-02-14 (14½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | - ÀÇ·á±â±â ÀüÁֱ⿡ °É¸° ±ÔÁ¦ ¹× °ü¸®Á¦µµ¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ÀÇ Àü¹ÝÀûÀÎ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¿ë¾î ¹× Á¤ÀǸ¦ ÇнÀÇÏ¿© ½Ç¹«¿¡ ºü¸£°Ô ÀûÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â ½ÃÆÇ ÈÄ »çÈÄ°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º-MDR PMS-(24³â 1Â÷)
2024-12-12 ~ 2024-12-13 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | - ÀÇ·á±â±â Á¦Ç° ¾ç»ê°ú ½ÃÆÇ ÀÌÈÄ ¹ß»ýÇÏ´Â »çÈÄ°ü¸® ¹ý±Ô¿Í ±ÔÁ¤À» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - »ç³» Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ°ú ¿¬°èÇÏ¿© MDR »çÈÄ°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ±¸ÃàÇÏ°í ºÒ¸¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ÀûÀýÇÑ Ã³¸®¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³, ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â »ç¿ëÀûÇÕ¼º Æò°¡ ÀÌÇØ¿Í Àû¿ë(24³â 2Â÷)
2024-12-20 ~ 2024-12-20 (6½Ã°£) |
ÃÊ±Þ | ∙ »ç¿ëÀûÇÕ¼º Æò°¡ °ü·Ã ±Ô°Ý ¹× °¡ÀÌ´ø½º¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í Á¦Ç° ¹× Ç°Áú½Ã½ºÅÛ Àû¿ë¿©ºÎ¸¦ ÆÇ´ÜÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
∙ ±¹°¡º° ½É»ç
|
![]() |
ÀÇ·á±â±â ISO 13485:2016 ÀÌÇØ¿Í Àû¿ë(24³â 2Â÷)
2024-12-10 ~ 2024-12-11 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ISO 13485:2016ÀÇ ±âº»¿ø¸®¿Í ¿ä°ÇÇؼ³À» ÅëÇØ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í, Ç°Áú¸Å´º¾ó ÀýÂ÷¼ ÀÛ¼º, Ç°Áú¹®¼ÀÇ ±â·Ï ¹× À¯Áö°ü¸® ¹æ¹ýÀ» ÀÌÇØÇÏ¿© ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â ¹Ì±¹ FDA ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(24³â 2Â÷)
2024-12-05 ~ 2024-12-06 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â FDA ÀÎÁõ ¹× °ü¸®¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ ÀÇ·á±â±â ¹ý±Ô ü°è¿Í ±¸Á¶ÀÇ Æ¯¼ºÀ» ÀÌÇØÇÏ°í, FDAÀÇ °¡Àå ´ëÇ¥ÀûÀÎ Submission TypeÀÎ ½ÃÆÇÀü ½Å°í(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process¿¡ ´ëÇØ ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â MDSAP Ç°Áú°ü¸® ¿ä±¸»çÇ× ÀÌÇØ(24³â 1Â÷)
2024-12-04 (7½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â ±Û·Î¹ú ÀÎÁõ ¼öÃâ Àü·«¿¡ ¸ÂÃß¾î ÀÇ·á±â±â ´ÜÀÏ ½É»ç ÇÁ·Î±×·¥(MDSAP)¿¡ µû¶ó, 5°³±¹(ij³ª´Ù, ¹Ì±¹, È£ÁÖ, ºê¶óÁú, ÀϺ») ÅëÇÕ ½É»ç ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í, »ç³» Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ°ú ¿¬°èÇÏ¿© ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ±¸ÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º(24³â 2Â÷)
2024-11-26 ~ 2024-11-27 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â °³¹ß ±âȹ ´Ü°èºÎÅÍ °¢ °³¹ß ´Ü°èº° Activity ¹× »êÃâ¹°ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ±¸ºÐÇÏ°í, °³¹ß ¿Ï·á ÈÄ ¾ç»ó ÀÌ°ü, ¼³°è º¯°æ ¹× ±¸¸ÅÇ° °ü¸® ¹æ¹ý µîÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â AI ±â¼ú Ç¥ÁØ°ú °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º ÀÌÇØ(24³â 1Â÷)
2024-11-22 (7½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â SW °³¹ßÀ» À§ÇÑ ±âº»¿ä°Ç°ú ±â¼ú Ç¥ÁØ, °³¹ß ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ÀÌÇØÇÏ¿© ÀÇ·á±â±â ¿¬±¸°³¹ß ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â ¹Ì±¹ FDA cGMP ½Ç¹«(24³â 2Â÷)
2024-11-19 ~ 2024-11-20 (14½Ã°£) |
°í±Þ | FDA cGMP ½É»ç´ëÀÀÀ» À§ÇÑ FDAÀÇ Çʼö ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ÆľÇÇÏ°í, FDA cGMP Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÀÌÇØÇÏ¿© ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â IEC 60601-1 3.1ÆÇ Risk Management(24³â 1Â÷)
2024-11-12 ~ 2024-11-13 (14½Ã°£) |
°í±Þ | - IEC 60601-1(3.1ÆÇ)¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â Risk Managemnet¿¡ ´ëÇØ ÆľÇÇÏ°í, À§Çè°ü¸® ¹®ÀÛ¼º Á¶º° ¿öÅ©¼¥ È°µ¿À» ÅëÇØ À§Çè°ü¸® ´É·ÂÀ» Çâ»ó ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - ÀüÀÚÀÇ·á±â±âÀÇ ±¹Á¦±Ô°ÝÀÎ IEC 60601-1¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇè¿ä±¸»çÇ×, Àü±âÀû, ±â°èÀû, ¹æ»ç¿¡³ÊÁö, °ú¿Â, ½Äº°¿¡ ´ëÇÑ À§Çè¿äÀÎÀÇ º¸È£, »õ·Ó°Ô Á¤ÀÇµÈ À§ÇèºÐ¼® ¸®½ºÆ®¸¦ ÀÛ¼ºÇÏ°í ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
Àü·«Àû ÀÇ·á±â±â ¸¶ÄÉÆà °èȹ ¼ö¸³ °úÁ¤(24³â 2Â÷)
2024-11-07 ~ 2024-11-08 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | ÀÇ·á±â±â »ê¾÷ ´ë³»¿Ü ȯ°æºÐ¼®À» ±Ù°£À¸·Î ÀÇ·á±â±â ÆǸŴë»ó(º´¿ø, ÀÏ¹Ý ¼ÒºñÀÚ µî)¿¡ µû¸¥ ¸¶ÄÉÆà ¸ñÇ¥ ¹× ½ÇÇà ¹æ¾ÈÀ» ¼ö¸³ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR ÀÓ»óÆò°¡ ¿ä±¸»çÇ×(24³â 3Â÷)
2024-09-30 ~ 2024-10-01 (14½Ã°£) |
°í±Þ | - MDR ÀÓ»óÆò°¡ º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇϱâ À§ÇÑ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ×À» »ìÆ캸°í µ¥ÀÌÅÍ ½Äº° ¹× ¹®¼È ´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÏ¿© ½É»çPMCF¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ½Ç¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
![]() |
ÀÇ·á±â±â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼Ç(24³â 2Â÷)
2024-10-29 ~ 2024-10-30 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | - ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °³¿ä ¹× °ü·Ã ±Ô°ÝÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - KFDAÀÇ ¿ä±¸»çÇ×°ú FDA Guidance¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀÇ ºÎÀû°Ý »ç·Ê¸¦ »ìÆ캽À¸·Î½á ÀÇ·á¿ë ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î °ËÁõ º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
![]() |
ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¼ºÆò°¡ ¿ä±¸»çÇ×(24³â 2Â÷)
2024-10-24 ~ 2024-10-25 (14½Ã°£) |
°í±Þ | »ý¹°ÇÐÀû ¾ÈÀü¼º Æò°¡ °ü·Ã °³Á¤µÈ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ×À» ÀÌÇØÇÏ°í MDR ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ »ýüÀûÇÕ¼º Æò°¡ º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼º ÇÒ ¼öÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â À¯·´ MDR QMS ±¸Ãà(EN ISO 13485)(24³â 2Â÷)
2024-10-22 ~ 2024-10-23 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | EN ISO 13485:2016°ú À¯·´ ÀÇ·á±â±â¹ý(MDR (EU) 2017/745)ÀÇ °¢ ¿ä±¸»çÇ×°£ÀÇ ¿¬°ü¼ºÀ» ¸íÈ®ÇÏ°Ô ÀÌÇØÇÏ¿© MDR QMS ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â IVDR ÀÎÇã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º(24³â 1Â÷)
2024-10-15 ~ 2024-10-16 (14½Ã°£) |
Áß±Þ | °³Á¤µÈ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â¹ý IVDRÀÇ ÀÌÇØ°ü°èÀÚ, µî±ÞºÐ·ù¿¡ µû¸¥ ÀûÇÕ¼º ÀýÂ÷, ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º ¹× ½ÃÆÇ ÈÄ °¨½Ã¸¦ ÀÌÇØÇÏ°í ¾÷¹«¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. |
![]() |
ÀÇ·á±â±â ISO 14971 À§Çè°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º(24³â 3Â÷)
2024-08-22 ~ 2024-08-23 (14½Ã°£) |
Áß±Þ |
- Non-Active ÀÇ·á±â±âÀÇ Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®, ¼³°è°³¹ß °úÁ¤¿¡¼ ¿¹»óµÇ´Â À§Çè¿ä¼Ò¸¦ ÆľÇÇÏ¿© ISO 14971:2019 À§Çè°ü¸® ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ±¸Ãà, °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. - À§Çè¿ä¼Ò¿¡ ´ëÇØ Æò°¡¡¤ ÅëÁ¦ÇÏ¿© À§Çè°ü¸® º¸°í¼¸¦ ÀÛ¼ºÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
|
![]() |