- MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있다.

- 의료기기 공정 밸리데이션을 이해하고 클린룸 관리와 운영에 적용할 수 있다.

- 실제 현장 공정에서 발생하는 다양항 문제상황을 해결할 수 있다.

- Active 의료기기 및 소프트웨어 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다.

- 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.

- 의료기기 제조사의 RA,QA 3년 미만 실무자가 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 요구사항을 이해하고 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있도록 한다.

- Non-Active 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다.

- 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.

-의료기기 산업의 구조 및 산업 동향, 의료기기법과 관리제도 개념을 파악하고 관련 용어 및 정의를 이해할 수 있다.

-의료기기 전주기에 따른 기본적인 업무 프로세스와 품질관리 시스템 학습을 통해 실무에 빠르게 적응할 수 있도록 한다.

Non-Active 의료기기의 사용자만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위해 관련 규격 검토 및 사용사양서 작성, 위험산정 등 실습을 통해 사용적합성 평가 문서를 작성할 수 있다. 

MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있음

  의료기기의 수요를 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 비즈니스 모델을 수립할 수 있고, 연구개발 기획서를 작성할 수 있다.

* 접수일 : 2024.06.27. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

  통신을 이용한 의료기기의 사이버보안 위협으로부터 제품의 안정성 및 성능을 확보하기위한 위해요인을 식별하고 각 위해 상황별 위험 산정, 위험통제를 위한 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.

* 접수일 : 2024.06.27. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

국내·외 품질 관련 법규를 토대로 제품 특성을 반영한 품질 매뉴얼 및 품질 절차서를 작성할 수 있다.

* 접수일 : 2024.06.27. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

 멸균 밸리데이션(고압증기, 방사선, EO)을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력을 함양할 수 있다.

* 접수일 : 2024.05.30. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

- 의료기기 개발 기획 단계 부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분할 수 있다.

- 개발 완료 후 양산 이관, 설계 변경 및 구매 품 관리 방법 등을 이해하고 실무에 적용할 수 있다.

* 접수일 : 2024.05.30. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

 멸균 밸리데이션(고압증기, 방사선, EO)을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력을 함양할 수 있다.

* 접수일 : 2024.05.30. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

의료기기 FDA 인증을 취득하고 관리하기 위한 미국 의료기기 법규 체계및 구조의 특성을 살펴보고, FDA의 가장 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 함양시킬 수 있다.

* 접수일 : 2024.05.30. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

 의료 영업 환경분석 결과를 바탕으로 영업 전략 방향과 영업 목표를 설정하여 실행항목을 정의하고 운영계획을 수립할 수 있다.

* 접수일 : 2024.05.30. (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악하고 크린룸 공정을 유지,관리 할 수 있다.

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다.

 (※수강신청완료 아님) 

그룹 워크샵 및 예제를 통해 IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 밸리데이션 계획서 및 요구사항 명세서를 작성하고 실무에 적용할 수 있는 훈련과정

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 품질관리 시스템의 요구사항이 무엇인지 파악, FDA 심사 진행방법에 대한 정보를 습득하고 심사에 대비하여 FDA cGMP를 관리유지 할 수 있다. 

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님) 

품질시스템 요구사항에 따른 내부감사 계획을 수립하여 품질경영시스템 시정 및 예방조치를 통한 개선 프로세스를 효과적으로 유지/관리 할 수 있도록 하는 훈련과정

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~ 교육정원 2배수까지 접수마감

* 선착순 접수 후 3일 이내 교육선발결과 문자 안내 

* 교육 신청시  모든 신청자는 신청상태와 관계없이 '신청중'입니다. 

(※수강신청완료 아님)