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교육신청
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션(25년 2차)
2025-08-26 ~ 2025-08-27 (14시간) |
중급 | - 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다. - MFDS의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 감마 멸균 밸리데이션 실무(25년 1차)
2025-08-22 (7시간) |
중급 | 감마 멸균 밸리데이션을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력을 함양할 수 있다. |
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의료기기 유럽 MDR 생물학적 안전성평가 요구사항(ISO 10993-1)(25년 1차)
2025-08-20 ~ 2025-08-21 (14시간) |
고급 | 생물학적 안전성 평가 관련 개정된 규제 요구사항을 이해하고 MDR 인증을 위한 생체적합성 평가 보고서를 작성 할 수있다. |
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(25년 2차)
2025-08-18 ~ 2025-08-19 (14시간) |
중급 | 의료기기 제조업체의 인허가 및 품질관리 직무 3년 미만 실무자가 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있도록 한다. |
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디지털 헬스케어 사업화 기획 실무(25년 1차)
2025-07-15 ~ 2025-07-15 (7시간) |
고급 | 디지털 헬스케어 R&D 과제 수행의 특징을 이해하고 R&D 연구개발 결과물에 대한 사업화 전략을 수립할 수 있다.
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의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(25년 2차)
2025-07-10 ~ 2025-07-11 (14시간) |
고급 | MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(25년 2차)
2025-07-07 ~ 2025-07-08 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다. |
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의료기기 기술문서를 활용한 해외영업 마케팅 자료 작성(25년 1차)
2025-06-27 (7시간) |
중급 | 의료기기 해외영업 과정에서 의료기기 기술문서를 활용한 마케팅자료 작성 및 활용 중심의 해외영업 실무 역량을 향상할 수 있다. |
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체외진단 의료기기 성능평가 및 임상근거 기반 기술문서 작성(25년 1차)
2025-06-24 ~ 2025-06-25 (12시간) |
중급 | 체외진단 의료기기 제품 기술문서 작성에 중요한 성능평가(Performance evaluation)를 위한 Clinical evidence 기반의 기술문서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 사용적합성평가 실무(25년 2차)
2025-06-19 ~ 2025-06-20 (14시간) |
중급 | 전기·전자 의료기기(Active)의 사용자 만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격을 검토할 수 있고, 사용사양서 작성 및 위험산정 실습을 통해 실무능력을 향상할 수 있다.
* 2차 교육은 전기·전자 의료기기(Active) 품목 중심 및 조별 실습으로 진행됩니다. * 교육장소는 G밸리 의료기기개발지원센터(구로)입니다. |
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의료기기 AI 기술 표준과 개발 프로세스 이해(25년 1차)
2025-06-18 (7시간) |
중급 | 의료기기 AI 기술 표준과 의료기기 개발 프로세스의 특징을 학습하여, 의료기기 연구개발에 적용할 수 있다.
* 해당교육은 1개사 2명 품질관리 직무 담당자와 보안 담당자가 같이 수강하시는 것을 권장드립니다. |
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의료기기 EO·스팀 멸균 밸리데이션 실무(25년 1차)
2025-06-17 (7시간) |
중급 | 멸균 밸리데이션(EO, 고압증기)을 활용해 설비 및 공정이 사전에 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과를 지속적으로 생산한다는 것을 문서화하고 통계적 방법을 통하여 검증하는 능력을 함양할 수 있다.
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의료기기 내부감사 프로세스 수립 및 보고서 작성 실무(25년 1차)
2025-06-12 ~ 2025-06-13 (14시간) |
고급 | - ISO 13485:2016 내부감사 요구사항을 이해하고 감사 목적에 부합하는 내부감사 세부 체크리스트 및 내부감사 계획서 작성할 수 있다. - 내부감사 부적합 판정 및 부적합 보고서 작성 실습으로 품질경영시스템 시정 및 예방 조치를 통한 개선 프로세스를 효과적으로 유지·관리할 수 있다.
* 조별 모의심사 워크샵을 통한 실습 중심 교육으로 진행됩니다. |
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의료기기 유럽 MDR PMS·PMCF·PSUR 요구사항(25년 1차)
2025-06-10 ~ 2025-06-11 (14시간) |
중급 | 유럽 MDR 사후관리 체계를 파악하여 유럽 인증 전/후의 사후관리 프로세스를 유지할 수 있는 시스템을 수립하고 이를 유지 관리할 수 있다. |
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디지털 헬스케어 특화 소프트웨어 설계 기획(25년 1차)
2025-05-30 (7시간) |
중급 | 디지털 헬스케어의 특징을 이해하고 소프트웨어 기술정보를 수집, 적합한 도구를 이용한 시스템 구성 및 프로그램 개발 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA cGMP 실무(25년 1차)
2025-05-27 ~ 2025-05-28 (14시간) |
고급 | FDA cGMP 심사대응을 위한 FDA의 필수 요구사항이 무엇인지 파악하고, FDA cGMP 품질관리를 이해하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 품질 절차서 및 지침서 작성(25년 1차)
2025-05-23 (7시간) |
초급 | 의료기기의 수요을 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 비즈니스 모델을 수립할 수 있으며, 연구개발 기획서를 작성할 수 있다.
* 해당 교육은 그룹 워크샵이 진행됩니다. |
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의료기기 단일감사 프로그램(MDSAP) 품질관리 요구사항 이해(25년 1차)
2025-05-19 (7시간) |
중급 | 의료기기 글로벌 인증 수출 전략에 맞추어 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따라, 5개국(캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본) 통합 심사 요구사항을 이해하고, 사내 품질 관리 시스템과 연계하여 프로세스를 구축할 수 있다.
* 해당 교육은 그레이프라운지 을지로점(을지로3가역 인근)에서 진행됩니다. |
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비즈니스 모델 활용 의료기기 연구개발기획(25년 1차)
2025-05-15 ~ 2025-05-16 (14시간) |
중급 | 의료기기의 수요을 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 비즈니스 모델을 수립할 수 있으며, 연구개발 기획서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(25년 1차)
2025-05-08 ~ 2025-05-09 (14시간) |
고급 | EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있다. |
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