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| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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디지털 헬스케어 특화 소프트웨어 설계 기획(25년 1차)
2025-05-30 (7시간) |
중급 | 디지털 헬스케어의 특징을 이해하고 소프트웨어 기술정보를 수집, 적합한 도구를 이용한 시스템 구성 및 프로그램 개발 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA cGMP 실무(25년 1차)
2025-05-27 ~ 2025-05-28 (14시간) |
고급 | FDA cGMP 심사대응을 위한 FDA의 필수 요구사항이 무엇인지 파악하고, FDA cGMP 품질관리를 이해하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 품질 절차서 및 지침서 작성(25년 1차)
2025-05-23 (7시간) |
초급 | 의료기기의 수요을 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 비즈니스 모델을 수립할 수 있으며, 연구개발 기획서를 작성할 수 있다.
* 해당 교육은 그룹 워크샵이 진행됩니다. |
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의료기기 단일감사 프로그램(MDSAP) 품질관리 요구사항 이해(25년 1차)
2025-05-19 (7시간) |
중급 | 의료기기 글로벌 인증 수출 전략에 맞추어 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 따라, 5개국(캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본) 통합 심사 요구사항을 이해하고, 사내 품질 관리 시스템과 연계하여 프로세스를 구축할 수 있다.
* 해당 교육은 그레이프라운지 을지로점(을지로3가역 인근)에서 진행됩니다. |
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비즈니스 모델 활용 의료기기 연구개발기획(25년 1차)
2025-05-15 ~ 2025-05-16 (14시간) |
중급 | 의료기기의 수요을 정확히 조사하고 기술을 분석하여 개발의 타당성을 확보한 후 비즈니스 모델을 수립할 수 있으며, 연구개발 기획서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(25년 1차)
2025-05-08 ~ 2025-05-09 (14시간) |
고급 | EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있다. |
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션(25년 1차)
2025-04-29 ~ 2025-04-30 (14시간) |
중급 | - 소프트웨어 밸리데이션 개요 및 관련 규격을 이해할 수 있다. - KFDA의 요구사항과 FDA Guidance를 중심으로 소프트웨어 밸리데이션의 부적격 사례를 살펴봄으로써 의료용 소프트웨어 검증 보고서를 작성할 수 있다. |
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의료기기 공정 밸리데이션 실무(클린룸·세척·포장)(25년 1차)
2025-04-17 ~ 2025-04-18 (12시간) |
중급 | - 의료기기 공정 밸리데이션을 이해하고 클린룸 관리와 운영에 적용할 수 있다. - 실제 현장 공정에서 발생하는 다양항 문제상황을 해결할 수 있다.
※ 해당 교육은 더스탠다드(경기도 군포)에서 진행됩니다. |
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의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(25년 2차)
2025-04-15 ~ 2025-04-16 (14시간) |
중급 | - 의료용품·치과재료 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
※ 그룹 워크샵이 포함되어 있습니다. |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스(25년 1차)
2025-04-10 ~ 2025-04-11 (14시간) |
중급 | - 의료기기 개발 기획 단계부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분하고, 개발 완료 후 양상 이관, 설계 변경 및 구매품 관리 방법 등을 이해할 수 있다.
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의료기기 유럽 MDR 임상평가 요구사항(25년 1차)
2025-04-08 ~ 2025-04-09 (14시간) |
고급 | - MDR 임상평가 보고서를 작성하기 위한 규제 요구사항을 살펴보고 데이터 식별 및 문서화 능력을 함양하여 심사PMCF를 이해하고 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(25년 1차)
2025-03-25 ~ 2025-03-26 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다. |
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의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(25년 1차)
2025-03-18 ~ 2025-03-19 (14시간) |
중급 | - 전기·전자 의료기기의 제조, 품질관리, 설계개발 과정에서 예상되는 위험요소를 파악하여 ISO 14971:2019 위험관리 프로세스를 구축, 관리할 수 있다. - 위험요소에 대해 평가· 통제하여 위험관리 보고서를 작성할 수 있다.
※ 그룹 워크샵이 포함되어 있습니다. |
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의료기기 사이버보안의 이해(25년 1차)
2025-03-13 (7시간) |
중급 | - 의료기기 사이버 보안의 정의와 취약사례를 이해하고 관련 국내외 규제 현황 및 동향을 파악할 수 있다. - 통신을 이용한 의료기기의 사이버 보안 위협으로부터 제품의 안전성 및 성능을 확보하는데 적용할 수 있다.
※ 해당 교육과정은 스페이스쉐어 서울역센터에서 진행됩니다. |
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체외진단 의료기기 전주기 위험관리(25년 1차)
2025-03-11 ~ 2025-03-12 (14시간) |
중급 | - 개정된 체외진단 의료기기법 IVDR과 관련 규정에서 위험관리 요구사항을 이해할 수 있다. - 체외진단 의료기기 전주기에 걸친 위험관리 업무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 ISO 13485:2016 이해와 적용(25년 1차)
2025-02-24 ~ 2025-02-25 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485:2016의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질매뉴얼 절차서 작성 및 품질문서의 기록과 유지관리 방법을 이해하여 실무에 적용할 수 있다.
※ 해당 교육과정은 스페이스쉐어 서울역센터에서 진행됩니다. |
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(25년 1차)
2025-02-19 ~ 2025-02-20 (14시간) |
중급 | 의료기기 제조업체의 인허가 및 품질관리 직무 3년 미만 실무지가 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, 이를 토대로 실제 심사에 활용할 수 있도록 한다.
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의료기기 사용적합성평가 실무(25년 1차)
2025-02-17 ~ 2025-02-18 (14시간) |
중급 | 의료기기의 사용자 만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격을 검토할 수 있고, 사용사양서 작성 및 위험산정 실습을 통해 실무능력을 향상할 수 있다. |
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(25년 1차)
2025-02-13 ~ 2025-02-14 (14시간) |
초급 | - 의료기기 전주기에 걸린 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해할 수 있다. - 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있다. |
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의료기기 시판 후 사후관리 프로세스-MDR PMS-(24년 1차)
2024-12-12 ~ 2024-12-13 (14시간) |
중급 | - 의료기기 제품 양산과 시판 이후 발생하는 사후관리 법규와 규정을 이해할 수 있다. - 사내 품질경영시스템과 연계하여 MDR 사후관리 프로세스를 구축하고 불만사항에 대한 적절한 처리방안을 수립, 대응할 수 있다. |
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