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의료기기 유럽 MDR 생물학적 안전성평가 요구사항(24년 1차)

  • 과정분류 :  고급
  • 교육일정 :  2024-05-09 ~ 2024-05-10
  • 교육자격 :  의료기기 제조업체 관련직무 재직자
  • 모집인원 :  30명
  • 교 육 비 :  교육 수료시 무료 (비협약기업 수강불가)
  • 이론/실습비율 :  
    70% 30%
    이론 실습
  • 첨부파일 :  file4 [조합]5월 교육운영계획_생물학적안전성평가.pdf

교육개요

■ 과 정 명 : 의료기기 유럽 MDR 생물학적 안전성평가-ISO10993-1 중심- (24년 1차)

■ 교육기간 : 2024. 05. 09.(목) ~ 2024. 05. 10.(금)

■ 교육시간 : 09:30~17:30 (1일 7시간 / 총 14시간)

■ 강 사 :  SZU KOREA 문승균 위원     

■ 교육인원 : 30명   

■ 교육특전 : 교재무료 제공 및 수료증 발급 

* 접수일 : 2024.04.25 (목) 10:00~

* 수료가 가능하신 분만 신청가능합니다.  

교육일정표

1일차(09:30~17:30)

- 생물학적 안전성 평가 목적 및 수행 방법

개정된 규제요규사항에 대한 주요 내용

- MDR에서 요구하는 위험관리 기반 생물학적 안전성 평가  

의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 일반적인 원리

- 생채적합성 평가 보고서 작성시 고려사항

- ISO 10993-18:2020 위험관리 과정에서의 의료기기 원자재의 화학적 특성화

- 생물학적 평가 과정

 

2일차(09:30~17:30)

생물학적 평가 자료 및 전반적인 생물학적 위험 평가 해석

- 생물학적 위험 평가에서 다루는 종점(Endpoint)

위험관리 과정 내 생물학적 평가 수행에 대한 지침

- 문헌검토를 위한 절차 제안

- 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 1

의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 고려사항 2 

- 생물학적 안전성 보고서 작성


* 중식 : 12:30~13:30

안내사항


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위치안내


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