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| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 공정 밸리데이션(세척·포장·클린룸)(26년 1차)
2026-03-30 ~ 2026-03-31 (12시간) |
중급 | - 의료기기 공정 밸리데이션을 이해하고 클린룸 관리와 운영에 적용할 수 있다. - 실제 현장 공정에서 발생하는 다양항 문제상황을 해결할 수 있다.
※ 해당 교육은 더스탠다드(경기도 군포)에서 진행됩니다. |
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의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스(26년 1차)
2026-03-24 ~ 2026-03-25 (14시간) |
중급 | 의료기기 인허가 직무 3년 미만 실무자에게 CE인증 획득을 위한 기본적인 인증절차 및 유럽 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/45) 요구사항을 이해하고, MDR 인증 프로세스에 대한 이해를 바탕으로 기술문서 작성에 활용할 수 있도록 한다.
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의료기기 미국 FDA 인허가 및 사후관리 프로세스(26년 1차)
2026-03-17 ~ 2026-03-18 (14시간) |
중급 | - 의료기기 FDA 인증 및 관리를 위한 미국 의료기기 법규 체계와 구조의 특성을 이해할 수 있다. - FDA의 대표적인 Submission Type인 시판전 신고(Pre-market Notifcation, 510(k)) Process에 대한 이해를 높일 수 있다.
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의료기기 사우디아라비아(SFDA) 및 아랍에미리트(MOHAP) 인허가 프로세스(26년 1차)
2026-03-16 ~ 2026-03-16 (7시간) |
중급 | 사우디아라비아, 아랍에미리트의 의료기기 규제 체계 이해를 바탕으로 의료기기 분류 및 인허가 절차를 습득하여 의료기기 시장 진입에 필요한 실무 능력을 향상할 수 있다. |
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의료기기 임상시험 계획 실무(26년 1차)
2026-03-13 ~ 2026-03-13 (7시간) |
중급 | 임상시험관기준(GCP) 기반의 임상시험 절차를 이해하고, 위수탁기관 의뢰 및 임상시험 설계를 위해 필요한 유효성 평가변수 설정을 통해 임상시험 계획 실무에 적용할 할 수 있다. |
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의료기기 ISO 13485 이해와 적용(26년 1차)
2026-03-11 ~ 2026-03-12 (14시간) |
중급 | 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 기본원리와 요건해설을 통해 요구사항을 이해하고, 품질경영시스템에 적용할 수 있다. |
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의료기기 제조 프로세스 품질관리 구축(26년 1차)
2026-02-12 ~ 2026-02-12 (7시간) |
중급 | 의료기기 제조·생산현장에서 최적화된 품질을 생산하는 품질관리 기본 이해를 바탕으로, 체계를 만들고 제조 품질프로세스를 개선하기 위한 실무 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(26년 1차)
2026-02-10 ~ 2026-02-11 (14시간) |
초급 | - 의료기기 전주기에 걸린 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해할 수 있다. - 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있다. |
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디지털 치료기기 국내 인허가 이해(25년 1차)
2025-12-22 ~ 2025-12-22 (7시간) |
중급 | 디지털 치료기기 인허가에 대한 가이드라인과 실무 지식을 습득하여 업무에 적용할 수 있다. |
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KGMP 기반의 의료기기 생산 및 공정 관리 실무(25년 1차)
2025-12-17 ~ 2025-12-17 (7시간) |
중급 | 의료기기 설계 제품의 생산에 필요한 생산관리 시스템을 이해하고, 의료기기 생산 및 생산 후 관리 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 설계 및 개발 프로세스(25년 2차)
2025-12-15 ~ 2025-12-16 (14시간) |
고급 | 의료기기 개발 기획 단계부터 각 개발 단계별 Activity 및 산출물이 무엇인지 구분하고, 개발 완료 후 양상 이관, 설계 변경 및 구매품 관리 방법 등을 이해할 수 있다.
* Active 의료기기 품목 중심의 예시와 설명으로 진행됩니다. |
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고객 분석을 통한 의료기기 고객 확보전략(25년 1차)
2025-12-12 ~ 2025-12-12 (7시간) |
중급 | 의료기관의 실제 의사결정 흐름과 데이터 기반 구매 기준을 정확히 이해하고, HCP·구매팀·경영진별 니즈와 경쟁 제품 사용 패턴을 분석하여, 자사 제품의 고객 확보 전략을 설계할 수 있다. |
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의료기기 사용적합성평가 실무(25년 3차)
2025-12-04 ~ 2025-12-05 (14시간) |
중급 | 의료 용품 및 치과재료 의료기기(Non-Active)의 사용자 만족도 및 안전성, 유효성, 효율성을 충족하기 위한 사용적합성 관련 규격을 검토할 수 있고, 사용사양서 작성 및 위험산정 실습을 통해 실무능력을 향상할 수 있다.
* 3차 교육은 Non-Active 품목 제조사 우선 선발 및 조별 워크샵으로 진행됩니다. |
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의료기기 미국 FDA cGMP 실무(25년 2차)
2025-11-20 ~ 2025-11-21 (14시간) |
고급 | FDA cGMP 심사대응을 위한 FDA의 필수 요구사항이 무엇인지 파악하고, FDA cGMP 품질관리를 이해하여 실무에 적용할 수 있다. |
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의료기기 산업 및 전주기의 이해(25년 2차)
2025-11-17 ~ 2025-11-18 (14시간) |
초급 | - 의료기기 전주기에 걸린 규제 및 관리제도를 중심으로 의료기기 산업의 전반적인 시스템을 이해할 수 있다. - 의료기기 관련 용어 및 정의를 학습하여 실무에 빠르게 적응할 수 있다.
※ 해당 교육일정은 11/17(월)-18(화)로 변경되었습니다. |
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의료기기 소프트웨어 IEC 62304 적용 및 문서화 실무(25년 1차)
2025-11-13 ~ 2025-11-14 (14시간) |
고급 | IEC 62304 규격에서 요구하는 소프트웨어 요구사항을 파악하고, 의료기기 소프트 웨어 개발 문서 작성을 그룹 워크샵을 통해 학습하는 훈련과정
※ 그룹 워크샵으로 진행되는 교육입니다. |
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의료기기 사이버보안의 이해(25년 2차)
2025-11-11 ~ 2025-11-11 (7시간) |
고급 | - 의료기기 사이버 보안의 정의와 취약사례를 이해하고 관련 국내외 규제 현황 및 동향을 파악할 수 있다. - 통신을 이용한 의료기기의 사이버 보안 위협으로부터 제품의 안전성 및 성능을 확보하는데 적용할 수 있다.
※ 해당 교육과정은 바비엥2 교육센터(서대문역 인근)에서 진행됩니다. |
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의료기기 제조 프로세스 품질관리 구축(25년 1차)
2025-10-23 ~ 2025-10-23 (7시간) |
중급 | 의료기기 제조, 생산 현장에서 최적화된 품질을 생산하는 품질관리체계를 만들고, 제조 품질을 개선하기 위한 실무 역량을 향상할 수 있다. |
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(25년 1차)
2025-10-16 ~ 2025-10-17 (14시간) |
고급 | - IEC 60601-1(3.1판)에서 요구하는 Risk Managemnet에 대해 파악하고, 위험관리 문작성 조별 워크샵 활동을 통해 위험관리 능력을 향상 할 수 있다.
※ 그룹 워크샵으로 진행되는 교육입니다. |
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의료기기 유럽 MDR QMS 구축(EN ISO 13485)(25년 2차)
2025-09-29 ~ 2025-09-30 (14시간) |
고급 | EN ISO 13485:2016과 유럽 의료기기법(MDR (EU) 2017/745)의 각 요구사항간의 연관성을 명확하게 이해하여 MDR QMS 요구사항에 대응할 수 있다. |
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