교육안내
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 소프트웨어밸리데이션 실무(16년2차)
2016-10-20 ~ 2016-10-21 (14시간) |
초급 | 의료기기 전문교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 소프트웨어밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다. |
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의료기기 멸균밸리데이션 실무(16년2차)
2016-10-18 ~ 2016-10-19 (14시간) |
초급 | 의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 멸균밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다. |
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미국 FDA cGMP 대응실무(16년2차)
2016-10-13 ~ 2016-10-14 (14시간) |
초급 | 미국 FDA등록 인증교육을 통해, 미국의 인증제도를 이해하고 품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하여, 품질을 유지하기 위해 cGMP를 관리 할 수 있는 능력을 배양하는 실무교육을 다음과 같이 실시합니다. |
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의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(전자의료기기)(16년3차)
2016-10-06 ~ 2016-10-07 (14시간) |
초급 | 의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 3차)
2016-10-04 ~ 2016-10-05 (14시간) |
초급 | CE(MDD) 인증을 위해 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무의 능력배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다. |
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의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년3차)
2016-09-22 ~ 2016-09-23 (14시간) |
초급 | 의료기기를 설계/개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 국제규격 시스템과 관련법규를 준수, 품질시스템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하기 위한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(16년2차)
2016-09-20 ~ 2016-09-21 (14시간) |
초급 | 기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(전자기계)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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중국 CFDA 인허가 실무(16년1차)
2016-09-08 ~ 2016-09-09 (14시간) |
초급 | 중국 의료기기 CFDA인허가에 이해 및 획득 절차, 사후 관리 등의 학습을 통해 중국 의료기기 시장 입문 및 운영 등 직무에 관한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 품질관리 담당자 실무(16년2차)
2016-09-06 ~ 2016-09-07 (16시간) |
초급 | 의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(16년2차)
2016-08-30 ~ 2016-08-31 (14시간) |
초급 | 전자의료기기를 개발하는데 있어 국제 규격과 의료기기법에서 요구하는 기본안전 요구사항을 이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행할 수 있는 능력을 배양하고자 전자의료기기 자가 시험규격(안전성시험) 실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 ISO13485&MDD 실무(16년3차)
2016-08-23 ~ 2016-08-25 (24시간) |
초급 | 회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다. |
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미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(16년2차)
2016-08-17 ~ 2016-08-18 (12시간) |
초급 | 미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득 할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) 실무(16년2차)
2016-08-09 ~ 2016-08-10 (14시간) |
초급 | 해외수출을 위한 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인이해를 돕는 과정으로 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 위험관리 실무 (16년1차)
2016-07-12 ~ 2016-07-13 (14시간) |
초급 | 의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 위험관리에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 의료기기 위험관리 실무교육을 실시합니다. |
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의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(16년2차)
2016-07-05 ~ 2016-07-06 (14시간) |
초급 | 의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년2차)
2016-06-28 ~ 2016-06-29 (14시간) |
초급 | 의료기기를 설계/개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 국제규격 시스템과 관련법규를 준수, 품질시스템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하기 위한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 Usability Engineering 실무(16년 1차)
2016-06-21 ~ 2016-06-22 (12시간) |
초급 | 의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제직무에 적용하도록 돕는 과정 |
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의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 2차)
2016-06-14 ~ 2016-06-15 (14시간) |
초급 | 해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다. |
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의료기기 CFDA인허가실무 교육일정 연기안내
(14시간) |
초급 |
교육일자는 아직 미정이며, 일정 확정되는대로 공지 하도록 하겠습니다. 감사합니다. |
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의료기기 품질관리 담당자 실무(16년1차)
2016-06-02 ~ 2016-06-03 (16시간) |
초급 | 의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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