* 훈련프로그램의 개요

의료기기 제조 및 수입 시, 필요한 임상시험 수행을 위한 전반적인 이해를 돕는 과정

* 훈련목표

- 의료기기 법에 따라 관련 법령을 파악할 수 있다.

- 파악된 법령을 활용하여 임상시험의 적용여부를 파악할 수 있다.

- 의료기기 제조 시 필요한 임상시험의 과정을 파악할 수 있다.

- 의료기기 수입 시 필요한 임상시험의 과정을 파악할 수 있다.

* 훈련프로그램의 개요

- 기술문서 및 품목허가 작성방법, 실측치 자료 준비 및 시험항목 설정방법

* 훈련목표

- 기술문서와 품목허가를 등록하는 과정에서 필요한 서류와 시험항목을 배울 수 있으며, 품질을 유지하기 위한 품질관리를 효율적으로 진행할 수 있다.

*훈련프로그램의 개요

- CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report 및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

*훈련목표

- CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.

- Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.

- EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다.

- IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..

- IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다.

- MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.

*선수 조건

- CE(MDD)인증 이해

*훈련 대상자

품질책임자, CE마킹 주관책임자, 내부품질감사원

*훈련프로그램의 개요

1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485:2012)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

*훈련목표

1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.

2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.

3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.

4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.

5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수 있다.

*선수 조건

ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다.

* 훈련 대상자

- 멸균 의료기기 제조업체 담당자

- 크린룸 운영하는 제조업체 담당자

- 품질시스템 구축 및 유지 유경험자

- 품질보증업무 종사 1년 이상인자

- 의료기기 규격업무 1년 이상인자

* 훈련프로그램의 개요

- 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸공정을 관리유지 할 수 있는 능력을 배양

- 세척, 멸균포장, 스팀멸균, EO가스멸균에 대하여 이해하고 이에 대한 심사대비를 할 수 있도록 하는 과정

* 훈련목표

- 크린룸 요구사항에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.

- 공정밸리데이션에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.

* 선수 조건

- 크린룸에 대한 기본 지식

- 세척, 멸균, 포장에 대한 기본 지식

*조합에서 진행되는 교육은 조합과 협약을 체결한 중소기업재직자를 대상으로 하는 교육으로 협약기업만 교육 수강이 가능합니다. 

미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.

*훈련프로그램의 개요
   - CE(MDD) 인증을 위한 과정을 이해하고, CE Technical File 작성의 주요 문서인 S/W Validation Report, Risk Management Report, Usability Engineering report  및 Clinical Evaluation Report를 포함한 기술문서를 작성하는 직무에 관한 과정

*훈련목표
   - CE 인허가의 진행 방법을 이해할 수 있다.
   - Technical File의 구조를 이해하고 작성할 수 있다.
   - EN ISO 14971:2012를 이해하고 Risk Management Report를 작성할 수 있다. 
   - IEC 62304:2006를 이해하고 S/W Validation Report를 작성할 수 있다..
   - IEC 62366:2007를 이해하고 Usability Engineering Report를 작성할 수 있다. 
   - MEDDEV 2.7.1를 이해하고 Clinical Evaluation Report를 작성할 수 있다.

*선수 조건
   - CE(MDD)인증 이해

*훈련 대상자
   품질책임자, CE마킹 주관책임자, 내부품질감사원
  
*훈련프로그램의 개요
  1) 회사 품질경영시스템(ISO 13485:2012)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영 할 수 있도록 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

  2) CE마킹의 기본 법규인 MDD 2007/47/EC의 요구사항을 인식하고 충족시킬 수 있도록 해당 직원들을 교육, 훈련할 수 있는 능력을 함양

*훈련목표
  1) ISO 13485 및 MDD 2007/47/EC에 대한 직원교육을 할 수 있다.
  2) ISO 13485 내부감사원의 직무를 감당할 수 있다.
  3) 품질문서 및 기록의 유지관리를 주관할 수 있다.
  4) MDD 2007/47/EC의 법규요구사항을 이해하고 충족할 수 있다.
  5) 의료기기의 등급분류 및 Essential Requirement Checklist를 작성할 수  있다.
  
*선수 조건
  ISO 9001등 품질경영시스템의 이해

* 훈련 대상자
   - 국내 및 해외인허가 담당자, 인증업무 담당자

* 훈련프로그램의 개요
   - ISO 14971:2012 및 위험관리와 관련된 규격들을 통하여 의료기기 특성, 제조과정, 대상고객등에 따른 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서 제시 및 위해요인 등을 이해하는 과정

* 훈련목표
   - 의료기기의 위험분류를 할 수 있다.
   - 위험관리의 개요를 이해할 수 있다.
   - ISO 14971규격을 통해 의료기기 제조과정에 대한 위험분석을 실시할 수 있다.
   - 제품별 위험성을 고려한 사례별 위험관리 보고서를 작성할 수 있어야 한다.

* 선수 조건
   - ISO 14971 이해

* 훈련 대상자
   - 멸균 의료기기 제조업체 담당자
   - 크린룸 운영하는 제조업체 담당자
   - 품질시스템 구축 및 유지 유경험자
   - 품질보증업무 종사 1년 이상인자
   - 의료기기 규격업무 1년 이상인자
 

* 훈련프로그램의 개요
   - 크린룸의 설치, 유지 및 밸리데이션에 관하여 KGMP, ISO 13485, cGMP 요구사항이 무엇인지 파악, 크린룸공정을 관리유지 할 수 있는 능력을 배양
   - 세척, 멸균포장, 스팀멸균, EO가스멸균에 대하여 이해하고 이에 대한 심사대비를 할 수 있도록 하는 과정

* 훈련목표
   - 크린룸 요구사항에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.
   - 공정밸리데이션에 대한 이해를 하고 유지·관리 할 수 있다.

* 선수 조건
   - 크린룸에 대한 기본 지식
   - 세척, 멸균, 포장에 대한 기본 지식

*훈련프로그램의 개요
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 검토 및 제,개정의 방법
  - 의료기기 설계 및 개발 프로세스의 운용 방법 향상 및 안정화를 위한 과정
  - 개발 기획, 입력 및 출력, 검증 및 유효성 확인, 개발문서 관리등의 정의 및 중요 관리활동을 향상하기 위한 과정
  - 설계 변경에 대한 기획, 검증 및 유효성 확인 과정을 통한 품질 안정 및 양상을 위한 과정

*훈련목표
  - 기업에서 제품을 설계 및 개발 프로세스의 운용 시 개발 기획서, 설계 입,출력물의 제작 및 작성, 관리방법의 향상, 설계검증 및 유효성 확인의 개념 및 방법을 숙지하여 업무에 개선 및 적용함으로 효율적인 설계 및 개발 프로세스가 관리되도록 한다.
  - 설계 및 개발의 이력관리에 대한 중요도를 인지하여 최초 설계, 설계변경에서 발생하는 이력관리(입,출력물의 관리)를 효율적으로 관리하여 개발제품의 품질 및 추적성이 확보되는 안정화된 프로세스를 운용 및 관리하도록 한다.

*선수 조건
   - 소속회사의 설계 및 개발 절차서 내용과 실무에 대한 이해, 개발제품의 개발 출력물관리 및 이력관리 방법에 대하여 사전 이해가 필요함.

* 훈련프로그램의 개요
 의료용 전기기기 제조자에 대하여 IEC60601-1-6(사용적합성), IEC60601-1-8(알람), IEC60601-1-11(홈헬스케어) 및 IEC62366(Usability Engineering)을 이해하고 실제 직무에 적용하도록 돕는 과정

* 훈련목표
  Usability 및 인간공학(Human Factor Engineering)적인 설계 교육을 통해 의료기기의 사용오류를 줄이고 사용자 친화적이고 보다 쉽게 사용할 수 있는 기기를 만들도록 제품설계자 및 제조자에게 도움을 준다.

* 선수 조건
 IEC60601-1 3판의 사전 이해

* 훈련프로그램의 개요
   - IEC62304 규정에 따른 소프트웨어밸리데이션의 접근, 설계시 소프트웨어밸리데이션, 공정상의 소프트웨어밸리데이션을 통해 밸리데이션을 수행할 수 있도록 능력을 배양하는 과정

* 훈련목표
  - 의료기기의 IEC 62304의 규격을 이해할 수 있다.
  - 소프트웨어밸리데이션의 개요를 이해할 수 있다.
  - 소프트웨어밸리데이션의 주요 부적합사항에 대해 파악할 수 있다.
  - 허가를 받기위한 소프트웨어 가이던스에 대해 파악할 수 있어야 한다.

* 선수 조건
   - IEC 62304 이해, KGMP 소프트웨어 밸리데이션

*과정안내

 1) 유해물질제한지침(RoHS)교육을 사례위주로 진행하며, 별도 교안으로 유럽 폐제품처리지침(WEEE)도 교육을 진행합니다.
   -사전 자료 준비 예정입니다(유인물)

 2) 국내의료기기업체들이 WEEE 대응이 잘되어있지 않아(2015년 8월까지 적용) 명확한 지침 설명과 WEEE 사례 공개도 실시합니다.

 3) 체외진단업체는 2016년 7월22일 부터 RoHS가 적용됩니다.

 4) 최근 아랍권의 UAE(아랍 에미리트)에서 2016년 9월 1일부터 RoHS(10대 유해물질) 적용을 실시하고 2018년부터는 RoHS 미대응제품은 판매를 금지하는 등 아랍권에서도 진행이 되고 있습니다.

5) 최근 Battery에대한 RoHS와 WEEE에 대한 고객 문의도 많아 이에 대한 대응 방안도 설명 예정입니다.

*훈련프로그램의 개요
   - ISO 11135 등을 기본으로 제품별 멸균의 종류 및 방법, 원리 및 특성을 비교하여 특성에 맞는 멸균공정 개발, 유효성 평가 및 멸균밸리데이션의 진행 능력 향상하는 과정

*훈련목표
  - 의료기기 제품별 멸균의 종류를 파악할 수 있다.
  - 각 멸균방법별 원리 및 특성을 비교할 수 있다.
  - 제품별 멸균공정 개발 및 적합성을 확인할 수 있다.
  - 멸균의 유효성을 평가할 수 있다.

*선수 조건
   - ISO 11135 이해

* 훈련 대상자
 의료기기 제조업체 및 수입업체 품질관리 관계자

*. 훈련프로그램의 개요
의료기기 제조 및 수입 시, 품질관리 업무수행을 위한 담당자 양성과정

* 훈련목표
 - 의료기기 제조 및 수입업체의 품질관리 업무수행에 필요한 기초지식을 쌓을  수 있다.
 - 품질관리 업무수행에 필요한 검사기준서를 작성할 수 있다.
 - 품질관리 업무수행에 필요한 실질적인 기법이나 방법을 익힐 수 있다.
 - 품질관리 업무수행에 필요한 계측기관리 방법 및 실무를 익힐 수 있다.

* 훈련프로그램의 개요
  - 의료기기 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인 이해를 돕는 과정

* 훈련목표
  - IEC60601-1 3판 의료기기 규격에 따라 변경사항을 확인한다.
  - 파악된 변경 사항을 활용하여 기존 2판으로 평가받은 제품의 적용여부를 파악할 수 있다.
  - 의료기기 제조 시 필요한 안전시험의 과정을 파악할 수 있다.
  - 위험분석을 통하여 제품의 안전성을 확보한다

* 선수 조건
  - IEC60601-1 2판의 사전 이해

1.훈련프로그램의 개요
   - 전자의료기기 국제규격 개요, 요구사항 및 시험방법
   - 기본 안전성 시험항목 시험실습

2.훈련목표
   - 해외수출을 위한 규격적합성 설계기술 및 품질관리 시험기술 향상을 할 수 있다.

3. 선수 조건
   - 의료기기 국제규격 IEC 60601-1 개요 이해