교육안내
| 과정명/교육일정 | 과정분류 | 교육목표 | 교육접수 |
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의료기기 RoHS&WEEE 대응실무(16년1차)
2016-05-31 ~ 2016-06-01 (14시간) |
초급 | 의료기기 유럽 수출현장의 규제와 무역장벽을 이해하고 비관세장벽인 RoHS(환경유해물질관리) & WEEE(폐기물 회수지침)의 대응방안을 정립하여 의료기기 수출에 도움이 되고자 다음과 같이 교육을 실시합니다.
2) 국내의료기기업체들이 WEEE 대응이 잘되어있지 않아(2015년 8월까지 적용) 명확한 지침 설명과 WEEE 사례 공개도 실시합니다. 3) 체외진단업체는 2016년 7월22일 부터 RoHS가 적용됩니다. 4) 최근 아랍권의 UAE(아랍 에미리트)에서 2016년 9월 1일부터 RoHS(10대 유해물질) 적용을 실시하고 2018년부터는 RoHS미대응 제품은 판매를 금지하는 등 아랍권에서도 진행이 되고 있습니다. 5) 최근 Battery에대한 RoHS와 WEEE에 대한 고객 문의도 많아 이에 대한 대응 방안도 설명 예정입니다. |
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전자의료기기 자가시험규격(안전성시험) 실무(16년 1차)
2016-05-26 ~ 2016-05-27 (14시간) |
초급 | 전자의료기기를 개발하는데 있어 국제 규격과 의료기기법에서 요구하는 기본안전 요구사항을 이해하고 이에 맞추어 시험검사를 진행할 수 있는 능력을 배양하고자 전자의료기기 자가 시험규격(안전성시험) 실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 마케팅 실무(16년 1차)
2016-05-24 ~ 2016-05-25 (14시간) |
초급 | 의료기기 시장의 마케팅 커뮤니케이션 채널의 특성을 이해하고 다양한 채널을 이용한 통합 마케팅 커뮤니케이션을 이해하고 자사에 맞는 전략과 실행방안을 수립할 수 있는 직무를 익힐 수 있는 의료기기 마케팅 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 ISO13485&MDD 실무(16년2차)
2016-05-17 ~ 2016-05-19 (24시간) |
초급 | 회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 IEC 60601-1 3.1판 Risk Management(위험관리) 실무(16년 1차)
2016-05-10 ~ 2016-05-11 (14시간) |
초급 | 해외수출을 위한 제조 시, 새로이 도입된 안전규격의 위험분석을 위해 전반적인이해를 돕는 과정으로 의료기기 IEC60601-1(3rd) Risk management 작성실무 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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미국 FDA 510(k)인허가 프로세스(16년 1차)
2016-05-03 ~ 2016-05-04 (12시간) |
초급 | 미국 FDA등록 인증교육을 통하여, 제품의 미국FDA510(K)인허가를 획득 할 수 있도록 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 실무교육(전산등록 실습)을 다음과 같이 실시하고자 합니다.
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의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무(16년 1차)
2016-04-28 ~ 2016-04-29 (14시간) |
초급 | 의료기기 전문교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 소프트웨어밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다. |
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의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 교육(16년 1차)
2016-04-26 ~ 2016-04-27 (14시간) |
초급 | 의료기기 제조 및 수입 시, 필요한 임상시험 수행을 위한 전반적인 이해를 돕는 과정으로 의료기기 임상시험을 위한 길라잡이 교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 멸균밸리데이션 실무(16년 1차)
2016-04-19 ~ 2016-04-20 (14시간) |
초급 | 의료기기 전무교육과정의 하나로 의료기기 제조업체의 필수요소인 멸균밸리데이션에 필요한 기초지식과 실무능력 배양을 위해 다음과 같이 교육을 실시합니다. |
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의료기기 기술문서 (전자기계) 작성실무(16년1차)
2016-04-11 ~ 2016-04-12 (14시간) |
초급 | 기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(전자기계)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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미국 FDA cGMP 대응실무(16년1차)
2016-04-07 ~ 2016-04-08 (14시간) |
초급 | 미국 FDA등록 인증교육을 통해, 미국의 인증제도를 이해하고 품질관리 시스템인 FDA cGMP에서 요구하는 시험검사 요구사항이 무엇인지 파악하여, 품질을 유지하기 위해 cGMP를 관리 할 수 있는 능력을 배양하는 실무교육을 다음과 같이 실시합니다. |
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의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 실무(16년 1차)
2016-04-05 ~ 2016-04-06 (14시간) |
초급 | 의료기기 ISO 14971(2012년판), IEC60601-1(3rd)을 이해하고 실제 위험분석을 하는 기법 및 분석요약 문서를 작성하여, 설계와 연계하는 방법을 업무에 적용 할 수 있도록 하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 GMP기반의 설계/개발관리 실무(16년1차)
2016-03-29 ~ 2016-03-30 (14시간) |
초급 | 의료기기를 설계/개발하는데 있어 개발관리 절차를 이해하고 국제규격 시스템과 관련법규를 준수, 품질시스템에 따른 설계관리로 제품 품질향상과 개발기간의 단축, 설계검증 및 유효성 확인능력을 배양하기 위한 과정을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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의료기기 품질관리 담당자 실무(16년 1차)
2016-03-22 ~ 2016-03-23 (16시간) |
초급 | 의료기기 제조 프로세스(Process)에서 RA, QA품질관리 업무수행을 위한 기초지식과 검사기준, 샘플링 기법, 공정능력, 데이터 분석방법 등을 익히고 이를 통해 제품의 품질을 높일 수 있는 업무능력을 배양하기 위해 다음과 같이 교육을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 CE Technical File 작성실무(16년 1차)
2016-03-15 ~ 2016-03-16 (14시간) |
초급 | 해외 인증을 계획 중인 업체의 승인신청에 필요한 실질적인 도움을 주고, 기존의 획득업체에서는 다시 한 번 검토와 확인하는 CE Technical File(MDD)실무교육으로 유럽 CE인증 획득/유지에 필요한 실무능력배양을 위해 다음과 같이 실시합니다. |
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의료기기 ISO13485&MDD 실무(16년1차)
2016-03-08 ~ 2016-03-10 (24시간) |
초급 | 회사 품질경영 시스템(ISO13485)을 구축, 실행함에 있어 ISO 13485의 원리와 요건의 내용을 이해하고 회사 품질경영시스템에 반영하여 운영할 수 있는 능력을 배양하고자 ISO 13485 & MDD 실무과정을 실시하고자 합니다. |
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의료기기 기술문서(의료용품) 작성실무(16년1차)
2016-03-03 ~ 2016-03-04 (14시간) |
초급 | 기술문서 작성 및 품목허가 등록 시 필요한 기본지식을 익히고 실제 활용가능토록 할 수 있는 기술문서(의료용품)작성 실무교육을 다음과 같이 실시하고자 합니다. |
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2016년도 과정안내
(14시간) |
초급 | 2016년도 연간일정표는 메인페이지 연간교육일정표나 지원센터게시판-공지사항-2016년도 교육과정안내 를 참고 부탁드립니다. 각 과정의 접수는 과정 시작일 한달전에 공지가 나가면 신청 가능하십니다. 교육접수는 협약기업을 우선 대상으로 하며, 협약기업 신청은 중소기업이면 가능하시며, 소개-협약체결안내 협약서 2부를 작성, 원본을 우편으로 제출해주시면 됩니다. 협약에는 비용이 들지않으며, 2016년부터는 중복 협약도 가능합니다.
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의료기기 GMP 위험분석 (전자의료기기)
2015-11-24 ~ 2015-11-25 (14시간) |
초급 |
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의료기기 마케팅 실무 교육 안내
2015-11-19 ~ 2015-11-20 (14시간) |
초급 |
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